Opioīdu pārdozēšanas ārstēšana Narcan, ko FDA konsultanti ieteicis bezrecepšu lietošanai

Pārtikas un zāļu pārvaldes neatkarīgie padomdevēji trešdien vienbalsīgi ieteica lietot bezrecepšu deguna aerosolu Narcan, lai novērstu opioīdu pārdozēšanu, kas ievērojami paplašinātu piekļuvi dzīvību glābjošai ārstēšanai.

Jaunie BioSolutionsNarcan ir visbiežāk pārdotais līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai. Paredzams, ka FDA līdz 29. martam pieņems lēmumu par to, vai ļaut cilvēkiem iegādāties četru miligramu deguna aerosolu bez receptes. Aģentūrai nav jāpieņem tās padomdevēju ieteikumi, lai gan tā parasti to dara.

Emergent BioSolutions teica, ka Narcan būs pieejams bezrecepšu tirgū vasaras beigās, ja FDA to apstiprinās nākamajā mēnesī. Uzņēmums pagaidām neatklāj, cik tas varētu izmaksāt.

"Mēs esam strādājuši pie izplatīšanas plāniem ar galvenajām ieinteresētajām personām, piemēram, mazumtirgotājiem un valdības vadītājiem," sacīja uzņēmuma pārstāvis Mets Hartvigs.

tilts valstis jau ir izsniegušas vispārējas receptes kas ļauj aptiekām izplatīt Narcan, ko parasti sauc par naloksonu, pacientam neuzrādot skriptu. Bet FDA apstiprinājums Narcan lietošanai bezrecepšu veidā ļautu lielākam skaitam cilvēku vieglāk iegūt ārstēšanu vairākās vietās.

"Ja naloksons kļūst par bezrecepšu produktu, to var pārdot daudzās vietās, kas iepriekš nebija pieejamas patērētājiem, tostarp tirdzniecības automātos, veikalos, lielveikalos un lielveikalos, tāpat kā citus bezrecepšu produktus," Džodija Grīna, FDA bezrecepšu zāļu amatpersona. nodaļa, trešdien sacīja padomdevējai komitejai.

Kopš 1999. gada vairāk nekā 564,000 17 cilvēku ASV ir miruši no opioīdiem trīs viļņos — vispirms no recepšu opioīdiem, pēc tam no heroīna un pēdējā laikā no fentanila, liecina Slimību kontroles un profilakses centra dati. Pandēmijas laikā opioīdu pārdozēšanas izraisīto nāves gadījumu skaits pieauga par 69,000% no aptuveni 2020 81,000 2021. gadā līdz gandrīz XNUMX XNUMX XNUMX. gadā.

Trampa administrācija pirmo reizi opioīdu epidēmiju pasludināja par sabiedrības veselības ārkārtas situāciju 2017. gadā. Baidena administrācija ir atjaunojusi ārkārtas deklarāciju ik pēc 90 dienām kopš prezidenta stāšanās amatā.

"Katru dienu iet bojā 187 cilvēki — tas ir absolūti traģiski, jo mēs domājam ne tikai par pašiem indivīdiem, bet arī par ģimenēm, kopienām, darba vietām. Tam ir liela ietekme uz cilvēkiem, un tas ietekmē mūs visus," komitejai sacīja Manišs Vjs, Narcan ražotāja Emergent BioSolutions regulatīvo lietu vecākais viceprezidents.

Masačūsetsas vispārējās slimnīcas pusaudžu medicīnas vadītājs Skots Hadlends sacīja, ka fentanila plašā infiltrācija valsts narkotiku piedāvājumā ir palielinājusi pārdozēšanas risku. Daudzi cilvēki, kuri ir pakļauti fentanila iedarbībai, lieto viltotas tabletes, kuras, viņuprāt, ir parakstītas, bet patiesībā satur ļoti spēcīgu un bieži nāvējošu opioīdu, sacīja Hadlends.

"Un arvien vairāk ir arī lietotu ekspozīciju skaits, kas arī pieaug," komitejai sacīja Hadlands, kurš piedalījās Emergent BioSolutions prezentācijā. "Mēs redzam, ka pieaug pārdozēšanas izraisītu nāves gadījumu skaits mazu bērnu vidū, kuri saskaras ar fentanilu sabiedriskās vietās vai ar fentanilu, kas var būt citur mājās."

Hadlands sacīja, ka liek vecākiem ārkārtas gadījumā paturēt Narkanu savās mājās. Viņš to salīdzināja ar ugunsdzēšamo aparātu, kas ģimenēm vajadzētu būt drošības apsvērumu dēļ, bet, cerams, nekad nebūs jāizmanto.

"Diemžēl lielākajai daļai jauniešu, ģimeņu un kopienas locekļu visā šajā valstī pašreizējās piekļuves iespējas ir sarežģītas," sacīja Hadlands.

Dr Bobijs Mukkamala no Amerikas Medicīnas asociācijas teica, ka Narcan ir tikpat viegli iegūstams kā Tylenol, lai ārstētu galvassāpes vai dekongestantu aizlikts deguns. Dzīvības glābšanas deguna aerosolam vajadzētu būt tikpat izplatītam sabiedriskās vietās kā AED ierīcēm, ko izmanto, lai ārstētu cilvēkus, kuri cieš no sirdslēkmes.

Atkarību politikas foruma izpilddirektore Džesika Hulsija publisko komentāru sadaļā sacīja komitejai, ka Narcan cenai ir jābūt pieņemamai, ne vairāk kā 20 USD par devu, ja to pārdod bez receptes. Narcan ir iepakots kā vienas devas, un var būt nepieciešamas vairākas devas, lai novērstu ļoti spēcīga fentanila pārdozēšanu.

Narcan izspiež opioīdus, kas saistās ar receptoru vietām cilvēka nervu sistēmā. Izspiežot un bloķējot opioīdus, deguna aerosols novērš letālu pārdozēšanu, novēršot elpošanas nomākumu, sacīja Gejs Ovenss, Emergent BioSolutions globālo medicīnas lietu vadītājs.

Bet Narcan ir jāievada, tiklīdz ir aizdomas par pārdozēšanu, tāpēc ir ļoti svarīgi pārliecināties, ka deguna aerosola lietošanas instrukcijas ir vienkāršas, sacīja FDA Green.

Pētījumā, ko sponsorēja Emergent BioSolutions, vairāk nekā 90% no 71 dalībnieka saprata bezrecepšu etiķetes norādījumus un pareizi izmantoja Narcan ierīci simulētās pārdozēšanas ārkārtas situācijās, izmantojot manekenus. Dalībnieku vidū bija gan cilvēki ar atšķirīgu lasītprasmes līmeni, gan pieaugušie, gan pusaudži.

Taču dažus dalībniekus mulsināja piecpakāpju norādījumi, jo tie bija sadalīti pa kastes sānu un aizmugures paneļiem, sacīja FDA nodaļas vecākais farmaceits, kas uzrauga zāļu ievadīšanas kļūdas. Šahs uzskata, ka šīs neskaidrības var izraisīt aizkavētu ievadīšanu vai kļūdas, pareizi lietojot Narcan ierīci, ja laiks ir ļoti svarīgs.

Šie gadījumi notika, neskatoties uz to, ka dalībniekiem tika atvēlēts tik daudz laika, cik nepieciešams, lai iepazītos ar Narcan instrukcijām, kas, saskaņā ar Šaha teikto, reālās pasaules pārdozēšanas avārijas gadījumā tā var nebūt.

"Tāpēc savāktie dati neaptver šo visaugstākā riska lietošanas scenāriju," sacīja Šahs.

FDA ir ierosinājusi, ka Emergent BioSolutions ievieto visas piecas instrukcijas secīgā secībā uz kastītes aizmugurējā paneļa, kā arī iekļauj norādījumus ierīces blistera iepakojumā. Uzņēmums konsultatīvajā sanāksmē prezentēja maketu, taču FDA paziņoja, ka tā vēl nav to novērtējusi.