Senatori mudina Medicare segt Alcheimera ārstēšanu

ASV senatori piektdien aicināja Medicare piedāvāt plašu pārklājumu Alcheimera ārstēšanai, ko apstiprinājusi Pārtikas un zāļu pārvalde, brīdinot, ka pašreizējie ierobežojumi maksā pacientiem dārgo laiku, jo slimība progresē.

"Ņemot vērā šīs terminālās slimības progresējošo raksturu, mēs aicinām jūs veikt pasākumus tagad, lai nodrošinātu, ka pacientiem ir tūlītēja piekļuve FDA apstiprinātai ārstēšanai, ja pacients un ārsts nolemj, ka tas ir piemērots pacientam," veselības un cilvēkresursu sekretāram sacīja senatori. Xavier Becerra un Medicare un Medicaid pakalpojumu centra administratore Chiquita Brooks-LaSure vēstulē.

Grupā bija 18 republikāņi un divi demokrāti, ko vadīja senāre Sjūzena Kolinsa (R-Maine) un Šellija Mūra Kapito (RW.V.).

20 senatori sacīja CMS, ka Alcheimera slimība valstij līdz 1. gadam izmaksās 2050 triljonu dolāru, ja ASV nerīkosies izlēmīgi. Paredzams, ka nākamo 50 gadu laikā gados vecāku cilvēku skaits, kurus slimība skar visvairāk, pieaugs par vairāk nekā 86% līdz 30 miljoniem. saskaņā ar Tautas skaitīšanas biroja datiem.

Paredzams, ka nākamo 83 gadu laikā gados vecāku cilvēku skaits, kurus slimība skar visvairāk, gandrīz dubultosies līdz 30 miljoniem.

Kopš FDA ir palielinājies sabiedrības spiediens uz Medicare piešķirts paātrināts apstiprinājums of Eisai un Biogen's ārstēšana Leqembi, antiviela, kas ir vērsta pret smadzeņu aplikumu, kas saistīts ar šo slimību. Produkts ir izrādījies daudzsološs, ārstējot agrīnu Alcheimera slimību, palēninot izziņas samazināšanos par 27% trešās fāzes klīniskajā pētījumā. Tas rada arī smadzeņu pietūkuma un asiņošanas risku.

CMS ir ļoti ierobežots pārklājums Alcheimera ārstēšanai, piemēram, Leqembi, kas saņem paātrinātu apstiprinājumu. Medicare segs tikai zāles, kuru cena Eisai ir USD 26,500 XNUMX gadā, cilvēkiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos, ko apstiprinājusi FDA un Nacionālie veselības institūti.

Taču Eisai jau ir pabeidzis trešās fāzes izmēģinājumu un vairs nereģistrē dalībniekus. Tā rezultātā Medicare segums dārgajām zālēm būtībā nepastāv.

Eisai ASV izpilddirektors Ivans Čeungs ceturtdien CNBC sacīja, ka uzņēmums nezina nevienu vecāka gadagājuma cilvēku, kurš būtu ieguvis zāles, izmantojot Medicare.

Senatori sacīja, ka ārstēšanas kavēšanās var radīt milzīgu kaitējumu pacientiem, jo ​​Alcheimera slimība progresē.

"Procesi, kas var aizkavēt lēmumu par segumu pieņemšanu par vairākiem mēnešiem, var izraisīt ievērojamu piekļuves aizkavēšanos, izraisot neatgriezenisku slimības progresēšanu un papildu slogu aprūpētājiem un tuviniekiem," CMS sacīja senatori.

Senatoru vēstule nākusi pēc tam, kad vairāk nekā 70 Pārstāvju palātas likumdevēji šomēnes nāca klajā ar līdzīgu aicinājumu. Pārstāvji sacīja, ka pašreizējie ierobežojumi cilvēkus, kas dzīvo lauku kopienās, nostāda neizdevīgā situācijā, jo tiesas procesi bieži notiek lielākās pilsētās.

"Pacientiem, ģimenēm un aprūpētājiem, kas dzīvo lauku apvidos un nepietiekami apkalpotos reģionos, ir jābūt vienādām iespējām piekļūt ārstēšanai," Pārstāvju palātas likumdevēji pastāstīja Becerra un Brooks-LaSure. "Medicare saņēmējiem ir milzīgs fizisks un finansiāls slogs pavadīt neskaitāmas stundas, ceļojot uz ierobežotām pētniecības iestādēm, kurās notiek izmēģinājumi."

Alcheimera asociācija decembrī rakstīja CMS, aicinot aģentūru nodrošināt neierobežotu Medicare segumu Leqembi. Asociācijas vēstuli parakstīja vairāk nekā 200 Alcheimera slimības pētnieku un ekspertu.

Amerikas Neiroloģijas akadēmija, pasaulē lielākā neirologu asociācija, šī mēneša sākumā vēstulē Medicare paziņoja, ka tās eksperti ir secinājuši, ka Eisai trešās fāzes klīniskais pētījums par Leqembi bija labi izstrādāts un dati bija klīniski un statistiski nozīmīgi. AAN prezidents Dr. Orly Avitzur lūdza Medicare nodrošināt Leqembi plašāku piekļuvi.

Eisai sagaida pilnu FDA apstiprinājumu Leqembi jau šovasar. Saskaņā ar CMS politiku Medicare nodrošinātu plašāku pārklājumu cilvēkiem, kas piedalās aģentūras atbalstītajos pētījumos.

"Viena no lietām, ko es vēlētos uzsvērt, ir, kā jūs zināt, šajā konkrētajā klasē [mēs] ļoti vēlējāmies iegūt vairāk informācijas, uzzinot, ko šie produkti darīs," otrdien sacīja Medicare administrators Brūks-Lasurs. zvaniet žurnālistiem. "Taču mēs joprojām esam atvērti uzklausīt jaunus datus no ražotājiem un advokātiem."

Cheung teica, ka, iespējams, Medicare varētu piedāvāt segumu bez ierobežojumiem, ja aģentūra konstatē, ka ir būtiski pierādījumi, kas apstiprina ārstēšanas priekšrocības.

"Ar augstu pierādījumu līmeni... ierobežojumiem vajadzētu būt ļoti ierobežotiem vai varbūt pat bez ierobežojumiem, un tāda ir Eisai nostāja," sacīja Čeungs. "Mēs uzskatām, ka Medicare saņēmējiem vajadzētu būt netraucētai piekļuvei, plašai un vienkāršai piekļuvei Leqembi, jo dati atbilst šiem kritērijiem."

Medicare ierobežojošā politika izriet no strīdiem par aduhelmu, citu antivielu, ko izstrādājuši Biogen un Eisai. FDA sniedza Aduhelmam paātrinātu apstiprinājumu, lai gan tās neatkarīgie konsultanti teica, ka dati neliecina par ieguvumiem pacientiem. Trīs padomnieki atkāpās no amata, jo FDA apstiprināja aduhelmu.

Avots: https://www.cnbc.com/2023/02/17/senators-urge-medicare-to-cover-alzheimers-treatments.html