CDC panelis iesaka jaunus omicron Covid pastiprinātājus ar šāvienu sākšanu nākamnedēļ

Slimību kontroles un profilakses centra neatkarīgā vakcīnu komiteja ieteica pārformulētus revakcinācijas šāvienus, kuru mērķis ir jaunākie omikronu apakšvarianti.

Ekspertu grupa ceturtdien ar 13 pret 1 nobalsoja par šāvieniem pēc pieejamo drošības un efektivitātes datu pārskatīšanas gandrīz septiņas stundas ilgā sanāksmē. CDC direktorei Dr. Rochelle Walensky vēl ir jādod pēdējā zīme, pirms aptiekas var sākt ievadīt revakcinācijas, taču sagaidāms, ka viņai drīzumā sekos.

Pfizer's omicron pastiprinātāji ir paredzēti cilvēkiem vecumā no 12 gadiem, kamēr MūsdienuAtjauninātie kadri ir paredzēti pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Atbilstošās vecuma grupas var saņemt revakcinācijas vismaz divus mēnešus pēc primārās sērijas vai pēdējās pastiprinātās terapijas pabeigšanas ar vecajiem potiem.

Pfizer plāno lūgt Pārtikas un zāļu pārvaldi oktobra sākumā atļaut arī jaunos pastiprinātājus bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem, ceturtdien komitejai sacīja uzņēmuma vadītāji.

Sākotnējās vakcīnas vairs netiks izmantotas kā revakcinācija cilvēkiem vecumā no 12 gadiem, tagad, kad pārformulētie poti būs pieejami tiešsaistē.

Sabiedrības veselības aizsardzības amatpersonas šoruden sagaida vēl vienu Covd infekcijas vilni, jo imunitāte pret vecajām vakcīnām samazinās, izplatās lipīgāki omikronu apakšvarianti un cilvēki pavada vairāk laika telpās, jo laiks kļūst vēsāks un ģimenes pulcējas brīvdienās.

CDC un FDA cer, ka jaunie pastiprinātāji nodrošinās ilgstošāku aizsardzību pret infekcijām, vieglām slimībām un smagām slimībām. Pārformulēto kadru mērķis ir omikrons BA.5, dominējošais Covid variants, kā arī celms, kas parādījās Ķīnā pirms vairāk nekā diviem gadiem.

ASV līdz šim ir nodrošinājušas 171 miljonu devu Pfizer un Moderna jauno pastiprinātāju. Saskaņā ar CDC datiem vairāk nekā 200 miljoni cilvēku ir tiesīgi saņemt šāvienu. Dr. Sāra Olivera, CDC amatpersona, ceturtdien komitejai sacīja, ka vakcīnas piedāvājumam vajadzētu būt pietiekami daudz, lai apmierinātu pieprasījumu šoruden.

Nav datu no izmēģinājumiem ar cilvēkiem par jaunajiem BA.5 pastiprinātājiem, tāpēc nav skaidrs, kā tie darbosies reālajā pasaulē. CDC un FDA izmantoja datus par cilvēkiem no klīniskajiem pētījumiem, lai veiktu šāvienu oriģinālo omicron versiju BA.1, kas izraisīja spēcīgāku imūnreakciju nekā vecās vakcīnas.

Pfizer un Moderna sākotnēji izstrādāja omikronu pastiprinātājus, lai mērķētu uz BA.1, taču FDA lūdza uzņēmumiem jūnijā pārslēgt pārnesumus un izstrādāt BA.5 šāvienus pēc tam, kad apakšvariants kļuva dominējošs. Lēmums koncentrēties uz BA.5 neatlika pietiekami daudz laika, lai gaidītu datus no izmēģinājumiem ar cilvēkiem pirms rudens vakcīnas ieviešanas.

BA.5 injekciju datu trūkums par cilvēkiem ir izraisījis zināmas pretrunas, taču Dr. Pīters Markss, vecākais FDA ierēdnis, sacīja, ka aģentūra ievēroja to pašu procesu, ko gadiem ilgi izmantoja gripas vakcīnu celmu maiņai. Marks trešdien sacīja, ka arī gripas vakcīnas celmi tiek mainīti bez cilvēka klīniskajiem datiem.

Dr. Pablo Sančess, vienīgais komitejas loceklis, kurš balsoja pret šāvieniem, nosauca ieteikumu par priekšlaicīgu un teica, ka ASV vajadzēja sagaidīt datus par cilvēkiem, pirms turpināt izmantot pastiprinātājus.

"Jau tagad ir liela vilcināšanās ar vakcīnu — mums ir nepieciešami dati par cilvēkiem," sacīja Sančess, Ohaio štata universitātes pediatrijas profesors. Taču Sančess sacīja, ka uzskata, ka jaunie pastiprinātāji ir droši un viņš, visticamāk, tos saņems pats.

Grupas loceklis Dr. Olivers Brūkss, galvenais medicīnas darbinieks uzņēmumā Watts HealthCare Corporation Losandželosā, apšaubīja, kāpēc FDA nolēma izmantot BA.5 vakcīnu, ja ir pieejami klīniskie dati par BA.1 injekcijām, kuras vakcīnas ražotāji sākotnēji izstrādāja. Brūks galu galā nobalsoja par sitieniem.

Taču doktore Sāra Longa, arī komitejas locekle, sacīja, ka nav iemesla cerēt, ka BA.5 pastiprinātāji būs sliktāki par vecajiem šāvieniem, jo ​​tajos ir arī oriģinālais Covid celms, un tiem ir potenciāls samazināt hospitalizāciju un nāves gadījumu skaitu. rudens un ziemas. Ilgs arī balsoja par.

FDA un CDC amatpersonas ir teikušas, ka omicron BA.1 un omicron BA.5 pastiprinātāji ir pietiekami līdzīgi, lai imūnās atbildes datiem no BA.1 injekcijas būtu jāsniedz laba norāde par BA.5 injekciju darbību. Omicron BA.1 un BA.5 ir cieši saistīti ar četru mutāciju atšķirību, norāda Dr. Žaklīna Millere, kura strādā pie vakcīnu izstrādes uzņēmumā Moderna.

Moderna pagājušajā nedēļā pabeidza reģistrāciju BA.5 injekciju klīniskajos pētījumos, un rezultātiem vajadzētu būt līdz gada beigām, Millers ceturtdien sacīja CDC komitejai. Arī Pfizer klīniskais pētījums turpinās, lai gan uzņēmums nav teicis, kad tas sagaida rezultātus.

Veselības aģentūras arī pārskatīja datus par BA.5 kadriem no peļu pētījumiem. Moderna iesniedza datus, kas liecina, ka BA.5 šāvieni palielināja antivielu skaitu pelēm vairāk nekā četras reizes, salīdzinot ar vecajiem šāvieniem. Peles ekspresē tādu pašu šūnu proteīnu kā cilvēki, ko vīruss pieskaras. Pfizer BA.5 revakcinācija palielināja antivielu skaitu pelēm 2.6 reizes, salīdzinot ar sākotnējo vakcīnu.

Saskaņā ar FDA datiem, BA.1 šāvienu izmēģinājumos ar cilvēkiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā, nogurums, galvassāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, drebuļi, slikta dūša, vemšana un drudzis.

CDC ierēdnis Olivers sacīja komitejai, ka veselības aizsardzības amatpersonas negaida nekādas atšķirības BA.1 un BA.5 šāvienu drošības profilā, ņemot vērā, ka apakšvarianti atšķiras tikai ar dažām mutācijām.

Taču Olivers atzīmēja, ka miokardīta risks pēc BA.5 revakcinācijas nav zināms. Pēc otrās Pfizer un Moderna injekciju devas ir paaugstināts miokardīta risks jaunu vīriešu un pusaudžu zēnu vidū, taču Covid infekcijas izraisītais miokardīta risks ir lielāks, liecina CDC.

"Mēs zinām, ka miokardīta risks nav zināms, bet paredzam līdzīgu risku tam, kāds novērots pēc monovalentām vakcīnām," sacīja Olivers. Monovalentās vakcīnas ir vecas vakcīnas, kas pēdējo divu gadu laikā ir ievadītas miljoniem cilvēku ASV.

Sākotnējās vakcīnas, kas pirmo reizi tika atļautas 2020. gada decembrī, vairs nenodrošina nozīmīgu aizsardzību pret infekciju, jo vīruss pēdējo divu gadu laikā ir tik ļoti mutējis. Kadri tika izstrādāti pret pirmo celmu, kas parādījās Ķīnā, tāpēc tie vairs nav saskaņoti, lai mērķētu uz omikronu apakšvariantiem, kas izplatās.

Infekciju, hospitalizāciju un nāves gadījumu skaits ir dramatiski samazinājies kopš masveida omikronu infekcijas viļņa pagājušajā ziemā, bet šovasar tie ir noturējušies un ir bijuši ļoti augstā līmenī. Omicron BA.5 ir līdz šim lipīgākais un imunitāti mazinošākais variants, un tādēļ infekcijas izrāvienu skaits kļūst arvien izplatītāks.

Veco vakcīnu efektivitāte pret hospitalizāciju arī samazinājās pēc tam, kad omikrons BA.5 kļuva par dominējošu. Trešā deva bija 77% efektīva profilakses slimnīcā četrus mēnešus pēc šāviena saņemšanas, bet aizsardzība samazinājās pēc 120 dienām līdz pat 34%, saskaņā ar CDC datiem. Ceturtā deva cilvēkiem vecumā no 50 gadiem bija 56% efektīva, lai novērstu hospitalizāciju pēc četriem mēnešiem.

Saskaņā ar CDC epidemioloģe Hetere Skobi, kura ceturtdienas sanāksmes laikā iepazīstināja ar datiem, kopš aprīļa ir pieaudzis nāves gadījumu un hospitalizāciju gadījumu skaits cilvēku vecumā no 65 gadiem un vecākiem. Nāves gadījumu skaits ir pieaudzis īpaši 75 gadus vecu un vecāku cilvēku vidū, sacīja Skobijs.

CDC ir pārgājusi uz mērķtiecīgāku sabiedrības veselības reakciju, uzsvaru liekot uz visneaizsargātāko — vecāka gadagājuma cilvēku, cilvēku ar nopietniem veselības traucējumiem un to cilvēku, kuriem ir vāja imūnsistēma — aizsardzību. Lai gan nav datu par jauno pastiprinātāju efektivitāti reālajā pasaulē, ASV strauji sāk tos ieviest, cerot, ka tie šoruden pasargās cilvēkus.