CDC panelis iesaka Novavax vakcīnu pieaugušajiem

Slimību kontroles un profilakses centra neatkarīgie konsultanti ieteica NovavaxDivu devu Covid-19 vakcīna kā primārā sērija pieaugušajiem otrdien, kas ir viens no pēdējiem soļiem, pirms aptiekas var sākt ievadīt vakcīnas.

CDC komiteja vienbalsīgi nobalsoja par vakcīnas ieteikšanu cilvēkiem vecumā no 18 gadiem, pēc tam, kad otrdien stundu ilgas publiskās sanāksmes laikā bija pārskatījusi šāvienu drošību un efektivitāti. CDC direktore Dr. Rochelle Walensky varētu dot zaļo gaismu vakcinācijas sākšanai jau šonedēļ.

Pēc CDC paneļa ieteikuma Novavax akcijas pieauga par 12%.

Ar Valenska apstiprinājumu tiks pabeigts divu gadu ceļojums uzņēmumam Novavax, kas ir viens no pirmajiem dalībniekiem ASV sacīkstēs par vakcīnas ražošanu aizsardzībai pret Covid-19. Mazais Merilendas biotehnoloģiju uzņēmums saņēma 1.8 miljardus dolāru no nodokļu maksātāju naudas no operācijas Warp Speed, taču cīnījās, lai izveidotu savu ražošanas bāzi, un galu galā atpalika no Pfizer un Moderna.

Saskaņā ar CDC datiem, Novavax vakcīna nonāks ASV laikā, kad vairāk nekā trīs ceturtdaļas ASV pieaugušo, 77%, tagad ir pilnībā vakcinēti ar Pfizer, Moderna un daudz mazākā mērā ar Johnson & Johnson's injekcijām.

ASV veselības aizsardzības amatpersonas un Novavax vadītāji paziņojuši, ka vakcīna nodrošinās vēl vienu iespēju cilvēkiem, kuri nevēlas lietot Pfizer un Moderna injekcijas. Saskaņā ar CDC datiem ASV joprojām nav vakcinēti no 26 miljoniem līdz 37 miljoniem pieaugušo, taču nav skaidrs, cik daudzi no šiem cilvēkiem izvēlēsies lietot Novavax vakcīnu.

Saskaņā ar Veselības un cilvēkresursu departamenta datiem Baidena administrācija līdz šim ir nodrošinājusi 3.2 miljonus Novavax vakcīnas devu.

"Novavax primārā mērķa populācija būs 10% līdz 13% nevakcinēto," sacīja Dr. Olivers Brūks, komitejas loceklis un galvenais medicīnas darbinieks no Watts HealthCare Corporation Losandželosā.

"Es saprotu, ka mēs patiešām koncentrējamies uz šo populāciju, cerot, ka varbūt šī proteīna apakšvienības vakcīna tos nomainīs no nevakcinētām uz vakcinētām," sacīja Brūks.

Saskaņā ar klīnisko pētījumu datiem Novavax injekcijas bija 90% efektīvas, lai novērstu slimības kopumā un 100% efektīvas smagas slimības profilaksē, kad dominēja Covid alfa variants. Uzņēmums nav publicējis datus par tā šāvienu reālo efektivitāti pret omikronu un tā apakšvariantiem.

Taču Novavax vakcīna, šķiet, rada spēcīgu imūnreakciju pret omikronu un tā apakšvariantiem, kas liecina, ka tā ir efektīva pret šo variantu. Uzņēmuma dati par imūnās atbildes reakciju pret omikronu pagājušajā mēnesī pārsteidza Pārtikas un zāļu pārvaldes vakcīnu komitejas locekļus.

FDA veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju faktu lapā brīdināja, ka Novavax vakcīna, šķiet, rada sirds iekaisuma, ko sauc par miokardītu, risku. FDA amatpersonas atzīmēja četrus miokardīta un perikardīta gadījumus - pietūkumu membrānā, kas ap sirdi - no Novavax klīniskā pētījuma jauniem vīriešiem vecumā no 16 līdz 28 gadiem.

Pfizer un Moderna šāvieni arī rada paaugstinātu miokardīta risku pusaudžu zēniem un jauniem vīriešiem pēc otrās devas. CDC ir atklājis, ka Covid infekcija rada lielāku sirds iekaisuma risku nekā vakcinācija ar Pfizer vai Moderna injekcijām. Miokardītu parasti izraisa vīrusu infekcijas.

Novavax vakcīna izmanto citu platformu nekā Pfizer un Moderna vakcīnas. Novavax vakcīna ir balstīta uz proteīnu tehnoloģiju, kas jau tiek izmantota HPV un B hepatīta vakcīnās.

Uzņēmums ražo neaktīvas vīrusa smailes proteīna kopijas, ievietojot ģenētisko kodu kukaiņu vīrusā, kas inficē kožu šūnas. Smailes kopijas tiek novāktas un attīrītas no šīm šūnām tās vakcīnai.

Smailes proteīns ir mehānisms, ko vīruss izmanto, lai iebruktu cilvēka šūnās. Vakcīnas smailes kopijas sagatavo organisma imūnsistēmu, lai ražotu antivielas, kas bloķē vīrusa iebrukumu cilvēka šūnās. Novavax vakcīnai ir arī papildu sastāvdaļa, ko sauc par adjuvantu, kas iegūta no Dienvidamerikas koka mizas, lai radītu plašāku imūnreakciju cīņai pret vīrusu.

Turpretim Pfizer un Moderna vakcīna izmanto Messenger RNS tehnoloģiju. Viņu šāvieni nogādā RNS kurjeru cilvēka šūnām, kas pēc tam ražo neaktīvas smailes proteīna kopijas, lai radītu imūnreakciju cīņai pret vīrusu. Pfizer un Moderna šāvieni ir pirmās mRNS vakcīnas, kas saņēmušas FDA apstiprinājumu.

Novavax šāvieni tiek glabāti arī normālā ledusskapja temperatūrā, savukārt Pfizer un Moderna šāvieniem nepieciešams zem nulles aukstuma.

Lai gan FDA ir vairākkārt atļāvusi Pfizer un Moderna vakcīnas kā drošas un efektīvas vakcīnas visās vecuma grupās ASV, veselības aizsardzības amatpersonas ir cīnījušās, lai pārliecinātu miljoniem skeptiķu veikt šīs vakcīnas.

Pirms gaidāmās rudens vakcinācijas kampaņas ASV plāno pielāgot vakcīnas, lai tās mērķētu uz vairāk transmisīvajiem BA.4 vai BA.5 omikronu apakšvariantiem, kas tagad ir dominējošie. Covid vakcīnas ir mazāk efektīvas, lai novērstu infekciju no omikrona varianta daudzo mutāciju dēļ, taču tās joprojām aizsargā pret smagu slimību.

ASV veselības aizsardzības amatpersonas uzskata, ka, mainot vakcīnu formulu, lai tās būtu mērķētas pret omikronu variantiem, kā arī sākotnējais celms, kas parādījās Uhaņā, Ķīnā 2019. gadā, nodrošinās ilgstošāku aizsardzību pret vīrusu šoruden.

Novavax vakcīna, tāpat kā katra pašlaik atļautā Covid vakcīna, ir balstīta uz sākotnējo vīrusa celmu, kas pirmo reizi parādījās Ķīnā. Tāpat kā Pfizer un Moderna, Novavax izstrādā vakcīnas, kas ir paredzētas omikrona variantam, taču uzņēmuma vadītāji ir teikuši, ka nav skaidrs, vai viņiem ir jāizlaiž atjaunināts šāviens, jo uzņēmuma pašreizējā vakcīna izraisa plašu imūnreakciju pret šo variantu.

CDC un FDA nav apstiprinājuši Novavax vakcīnas sajaukšanu un saskaņošanu ar Pfizer un Moderna vakcīnām kā pastiprinātāju. Novavax ir paziņojis, ka plāno lūgt FDA atļaut tās vakcīnas revakcināciju.