Ir pienācis laiks izārstēt FDA regulējošo sklerozi

Pagājušā mēneša beigās Pārtikas un zāļu pārvalde ieteicams Covid-19 vakcīnu ražotāji izstrādā revakcinācijas šāvienus, kuru mērķis ir vīrusa omikrona variants. Regulatori cer, ka šāvieni būs gatavs līdz rudenim.

Tas, iespējams, būs par vēlu, lai apturētu BA.5, ļoti transmisīvo apakšvariantu, kas ātri kļuvis par dominējošā celma Amerikas Savienotajās Valstīs.

Ir pagājuši aptuveni seši mēneši kopš omikrona izraisīšanas Covid gadījumi uz smaile. Tomēr FDA gaidīja, līdz jauna, vairāk pārnēsājama vīrusa versija apdraud gadījumu un atkārtotas inficēšanās vilni, lai ieteiktu atjaunināt vakcīnas, kuru pamatā ir divus gadus veca vīrusa versija. arvien mazāk līdzību uz šodienas atvasēm.

Tas viss atbilst normatīvajam kursam. FDA nav izrādījusi pietiekamu steidzamību COVID-19 krīzes laikā un draud atkārtot savas kļūdas saistībā ar notiekošo pērtiķu baku uzliesmojumu. Sen ir pienācis laiks likumdevējiem reformēt sklerotisko aģentūru.

BA.5 jau sūta gadījumu skaitu uz debesīm. Vairāk nekā 120,000 XNUMX amerikāņu katru dienu saslimst ar Covid vidēji, atbilstoši uz Slimību kontroles un profilakses centru. Diemžēl Losandželosas apgabals ir nopietni apsverot masku mandāta atjaunošana vēlāk šajā mēnesī.

Ka CDC gadījumu skaits var būt nenovērtēts, jo daudzas publiskās testēšanas vietnes ir slēgtas un vairums cilvēku testē mājās, ja viņi vispār veic testēšanu.

Sākotnējie COVID šāvieni joprojām ir efektīvi, lai novērstu smagas slimības, ko izraisa BA.5. Bet viņi ir mazāk lietpratīgs infekcijas profilaksē, jo apakšvariants spēj izvairīties no dažām antivielām, ko ražo vakcīnas un iepriekšējās infekcijas.

Tāpēc FDA teica vakcīnu ražotājiem, lai atjauninātu šāvienu mērķi BA.5, kā arī līdzīgu omikronu apakšvariantu BA.4.

Bet apakšvarianti ir kustīgi mērķi. Dienvidāfrikā, kur BA.4 un BA.5 šopavasar izraisīja gadījumu skaita pieaugumu, pieaugums ilga tikai divus mēnešus. Dr. Džons Beigels, Nacionālo veselības institūtu klīnisko pētījumu direktors, aplēses saslimšanas gadījumu maksimums būs tuvākā mēneša vai divu laikā Amerikas Savienotajās Valstīs.

Līdz ar to jaunie kadri var būt novecojuši līdz to izlaišanai. Lai gan Pfizer ir paziņojis, ka atjauninātās devas varētu būt gatavas līdz oktobrim, Moderna amatpersonas teica viņi nevarēs piegādāt vakcīnas “lielā apjomā” līdz novembrim.

Zinātne nav problēma. Regulējošais stāvoklis ir.

Tiklīdz zinātnieki pagājušā gada rudenī identificēja omikronu, Moderna un Pfizer sāka strādāt pie šāvienu pārformulēšanas, lai mērķētu uz tā BA.1 variantu. Vairāk nekā 200 dienas vēlāk FDA nebija satikusies lai apspriestu jaunās vakcīnas.

Līdz brīdim, kad aģentūras vakcīnu konsultanti pagājušajā mēnesī beidzot sapulcējās, dominējošie celmi bija BA.4 un BA.5. Tas piespiedu vakcīnu veidotāji lai pagrieztos un izveidotu jaunas formulas saviem kadriem.

Padomdevējiem bija daudz pierādījumu par sākotnējās vakcīnas efektivitātes samazināšanos pret jaunajiem apakšvariantiem un to augstāku pārnēsājamību. Bet viņiem joprojām bija iebildumi pret kadru atjaunināšanu.

Viens pauda bažas par labāku vakcīnu radīšanas ētiku Amerikas Savienotajās Valstīs, kas nebūtu uzreiz pieejamas pārējai pasaulei. Citi uztraucās, ka cilvēki, kuri saņēma omikronam specifisku vakcīnu, jutīsies pārāk “ložu necaurlaidīgi” pret COVID-19 un varētu uzņemties nevajadzīgu risku. Cits brīdināja, ka mums nevajadzētu pārāk ātri atjaunināt vakcīnas, jo mēs vēl neesam pārliecināti, cik daudz atjauninājums palīdzēs.

Šāda veida domāšana ir novirzījusi FDA uz bezdarbību visā pandēmijas laikā. Tā vietā, lai koncentrētos uz efektīvu vakcīnu iesniegšanu sabiedrībai pēc iespējas ātrāk, aģentūru ir iestrēdzis bažas par taisnīgumu, atzveltnes krēsla psiholoģiju un neremdināms pieprasījums pēc papildu datiem.

FDA reakcija uz pērtiķbakām neliecina, ka tā būtu mainījusies. Pirmie gadījumi Amerikas Savienotajās Valstīs parādījās maijā. Uz 15. jūliju Slimību profilakses un kontroles centrs bija reģistrējies vairāk nekā 1,800 gadījumu.

Cilvēki, kuriem ir risks saslimt ar šo slimību, ir klaigāt pēc vakcīnām. Tomēr apmēram miljons devu Dānijas iestādē ir nogulējušas aptuveni divus mēnešus. FDA vēl nav sertificējusi iekārtu un negaida, ka tā dos oficiālu zaļo gaismu līdz brīdim, kad jūlija beigas. Nekad nedomājiet, ka Eiropas regulatori paziņots pagājušajā gadā, ka iekārta atbilst pašas FDA standartiem.

Tā vietā, lai ieviestu reformas, lai racionalizētu birokrātiju, daži demokrātu likumdevēji vēlas to ievilkt vēl lielākā birokrātijā. Viens rēķinspiemēram, tas kavētu FDA paātrināto apstiprināšanas ceļu, kas ir ļāvis vairāk nekā 250 narkotikas lai reti un nāvējoši apstākļi sasniegtu pacientus gadus pirms noteiktā laika.

Šis likumprojekts var izrādīties dārgs demokrātu politiskajai labklājībai. Nesenā Morning Consult aptauja liecina, ka divas trešdaļas vēlētāju piecos svarīgākajos štatos — Arizonā, Džordžijā, Nevadā, Ņūhempšīrā un Pensilvānijā — atbalsta paātrinātu apstiprinājumu.

Tuvojoties vidusposma vēlēšanām, FDA reformai vajadzētu būt balsojumā. Likumdevējiem būtu labi virzīt politiku, kas izārstētu aģentūras sklerozi.