Augšējā līnija
Medicare un Medicaid pakalpojumu centri ierosināja ierobežot Alcheimera slimības medikamenta Aduhelm segumu tikai pacientiem, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, pēc tam, kad daudzi medicīnas eksperti apgalvoja, ka šīs zāles, ko ASV regulatori pagājušajā gadā apstiprināja pretrunīgi, rada potenciālus draudus un dažus pierādītus ieguvumus.
Biogen galvenā mītne Kembridžā, Masačūsetsā, 21. gada 2019. martā.
Džons Tlumackis / Bostonas Globuss, izmantojot Getty Images
galvenie fakti
Ja CMS lēmums tiks pieņemts galīgajā variantā, Medicare segs tikai Biogen ražotās zāles pacientiem, kas piedalās slimnīcās veiktos pētījumos, kurus apstiprinājusi CMS vai atbalsta Nacionālie veselības institūti, ievērojami samazinot to cilvēku skaitu, kuri citādi varētu tās lietot.
Paredzams, ka CMS pieņems galīgo lēmumu pēc 30 dienu komentāru perioda, kas sākās otrdien.
CMS ir norādījis tikai 21 citu ārstēšanas veidu, kas attiecas tikai uz klīniskiem pētījumiem, tostarp tādas ierīces kā elektrokardiostimulatori un kohleārie implanti.
Turklāt tādas slimnīcas kā Klīvlendas klīnika, Džons Hopkinss, Kalifornijas Universitāte Losandželosā un Mičiganas Universitāte ir nolēmušas nepiedāvāt pacientiem Aduhelmu, atsaucoties uz to, ka trūkst pierādījumu par zāļu efektivitāti, ziņo Stat.
Biogen pārstāvis sacīja, ka uzņēmums mudinās CMS palīdzēt padarīt zāles tikpat pieejamas pacientiem, kā citas terapijas, kurām FDA ir piešķīrusi paātrinātu apstiprinājumu, un sacīja, ka CMS ierosinātais lēmums ierobežot segumu "noliedz ikdienas slogu cilvēkiem, kuri dzīvo ar Alcheimera slimību".
Pamatinformācija
Pārtikas un zāļu pārvalde jūnijā apstiprināja Aduhelmu kā “svarīgu, pirmšķirīgu” ārstēšanu. Vēlāk tajā pašā mēnesī divas Kongresa komitejas uzsāka izmeklēšanu par FDA zāļu apstiprināšanas procesu, un likumdevēji apgalvoja, ka FDA ignorēja ekspertu bažas, tostarp pašas aģentūras Perifērās un centrālās nervu sistēmas narkotiku padomdevējas komitejas locekļus. Trīs šīs komitejas locekļi atkāpās no amata pēc FDA apstiprinājuma. Pagājušajā gadā sniegtajā paziņojumā 18 demences pētnieki un citi eksperti apgalvoja, ka FDA nav pierādījusi, ka šīm zālēm ir kādi nozīmīgi ieguvumi, kas kompensētu potenciāli bīstamas blakusparādības, piemēram, kritienu un smadzeņu asiņošanu. FDA ir arī sākusi iekšēju pārskatīšanu par savu rīcību ar Aduhelm. Lai gan Biogen sākotnēji prognozēja, ka līdz 10,000. gada beigām šīs zāles lietos 2021 100 pacientu, līdz septembrim šīs zāles bija lietojuši tikai aptuveni XNUMX pacientu, ziņoja Stat.
Svarīgs citāts
"Tā ir diezgan unikāla situācija," intervijā pastāstīja bijušais CMS vadītājs Šons R. Tuniss Washington Post. "Nav bijis ļoti daudz FDA lēmumu, kas būtu tik plaši apšaubīti gan par procesu, gan pēc būtības.".
Liels numurs
28,200 56,000 USD. Tik daudz Biogen iekasē par vienu Aduhelma gadu. Sākotnēji zāļu gada cena bija XNUMX XNUMX USD.
Pretēji
Aizstāvības grupa UsAgainstAlzheimer's pagājušajā nedēļā mudināja CMS pēc iespējas plašāk aptvert Aduhelmu, jo FDA ir paziņojusi, ka zāles ir drošas un efektīvas. CMS ir vai nu jāaptver Aduhelms, vai arī "jāstāsta Alcheimera slimniekiem un viņu tuviniekiem, ka viņi ir vieni," sacīja UsAgainstAlzheimer krēsls Džordžs Vradenburgs.
Vēl lasu
"Medicare ierosina segt Aduhelmu tikai pacientiem klīniskajos pētījumos" (New York Times)
"Medicare plāno ierobežot piekļuvi pretrunīgi vērtētajām, dārgajām Alcheimera zālēm Aduhelm pacientiem klīniskajos pētījumos" (Stat)
Avots: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/