Merck's Keytruda samazināja slimības atkārtošanās vai nāves risku agrīna plaušu vēža pacientiem par 24%

MerckCeturtdien publicētie klīnisko pētījumu dati liecina, ka antivielu terapija agrīnās stadijas plaušu vēža pacientiem, kuriem iepriekš veikta operācija, lai izņemtu audzējus, samazināja slimības atkārtošanās vai pacienta nāves risku par 24%.

Keytruda ir monoklonālo antivielu terapija, kas palīdz aktivizēt organisma imūnsistēmu, lai cīnītos pret nesīkšūnu plaušu vēzi, kas ir visizplatītākā slimības forma. 200 miligramu injekcijas tiek ievadītas reizi trijās nedēļās, kopā 18 injekcijas gada laikā.

Merck globālās klīniskās attīstības vadītājs Dr. Rojs Beinss aprakstīja samazinātu vēža atgriešanās risku kā nozīmīgu un klīniski nozīmīgu. Baynes arī sagaida, ka Keytruda uzlabos pacientu vispārējo dzīvildzi, lai gan viņš teica, ka dati vēl nav pietiekami nobrieduši, lai šajā sakarā izdarītu galīgu secinājumu.

"Ja jūs savlaicīgi ārstējat audzēju, ir nepieciešams diezgan ilgs laiks, līdz slikti rezultāti pārvēršas nāvē," sacīja Beinss. "Tātad izmēģinājums šobrīd ir pārāk nenobriedis, lai komentētu kopējo izdzīvošanu, lai gan mēs teiktu, ka vispārējā izdzīvošana šobrīd ir virziena labvēlīga."

Klīniskajā pētījumā par plaušu vēža agrīnās stadijas pacientiem pēc operācijas tika novērtēti vairāk nekā 1,000 cilvēku, kas tika nejaušināti iedalīti divās grupās: 590, kas saņēma ārstēšanu, un 587, kas saņēma placebo. Pacienti, kuri saņēma Keytruda, vidēji slimoja vairāk nekā četrus gadus, kas ir aptuveni par gadu ilgāk nekā placebo grupā. Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju, un tie, kuri to nesaņēma.

Merck plāno pēc iespējas ātrāk iesniegt datus Pārtikas un zāļu pārvaldei, sacīja pārstāve Melisa Mūdija. Saskaņā ar Baynes teikto, apstiprināšanas process var ilgt astoņus līdz 12 mēnešus. FDA pirmo reizi apstiprināja Keytruda 2014. gadā melanomas ārstēšanai, un tā ir kļuvusi par Merck populāru medikamentu, ko tagad lieto daudzu citu vēža veidu ārstēšanai.

Baynes teica, ka ir panākts ievērojams progress plaušu vēža ārstēšanā ar imūnterapiju. Viņš atzīmēja, ka metastātiska plaušu vēža gadījumā, kad slimība ir izplatījusies citās ķermeņa zonās, Keytruda kombinācijā ar ķīmijterapiju ir uzlabojusi piecu gadu dzīvildzi līdz 40%. Parasti izdzīvošanas rādītājs ir tikai 5%.

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas datiem plaušu vēzis ir galvenais vēža izraisīto nāves cēlonis pasaulē, un 1.7. gadā ar šo slimību nomira vairāk nekā 2020 miljoni cilvēku. Cilvēkiem, kuriem diagnosticēts nesīkšūnu plaušu vēzis, parasti tiek veikta operācija, lai noņemtu audzējus, ja slimība tiek konstatēta agrīnā stadijā. Pēc operācijas pacienti tiek pakļauti novērošanai vai saņem ķīmijterapiju. Riska faktori cita starpā ietver smēķēšanu un azbesta iedarbību.

Tomēr pusei no visiem pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi agrīnā stadijā slimība atjaunojas piecu gadu laikā pēc audzēju izņemšanas, un lielākajai daļai no viņiem vēzis atgriežas pēc diviem gadiem, norāda Dr. Mērija O'Braiena. pētījuma galvenais pētnieks un onkologs Karaliskajā Marsdenas slimnīcā Londonā. Viņa sacīja, ka pacienti dzīvo ar pastāvīgām bailēm un satraukumu, ka vēzis atgriezīsies.

Keytruda neļauj vēža šūnām izslēgt ķermeņa aizsardzības sistēmu. Vēža šūnās ir proteīns, kas saistās ar receptoru T šūnās, kas liek tām neļauties uzbrukumam. Keytruda monoklonālā antiviela tā vietā saistās ar šo receptoru, izjaucot vēža viltību un ļaujot imūnsistēmai cīnīties ar slimību.

Beinss sacīja, ka zāles parasti ir labi panesamas, lai gan pastāv blakusparādības, kas saistītas ar imūnsistēmas aktivizēšanos. Visbiežāk sastopamā komplikācija ir vairogdziedzera toksicitāte, kas rodas, ja vairogdziedzeris organismā izdala pārāk daudz hormonu. Viņš teica, ka nopietnākos, bet retos gadījumos pacientiem var attīstīties pneimonīts, plaušu audu iekaisums. Vairogdziedzera toksicitāti ārstē ar pretvairogdziedzera zālēm un pneimonītu ar steroīdiem.

Merck Keytruda pārdošanas apjoms 17.2. gadā sasniedza 2021 miljardus ASV dolāru jeb aptuveni 35% no uzņēmuma 48.7 miljardu ASV dolāru kopējiem ieņēmumiem gadā. Izpilddirektors Robs Deiviss Merck ceturtā ceturkšņa peļņas aicinājumā investoriem sacīja, ka Keytruda izmantošana, lai novērstu vēža atgriešanos pacientiem, ir galvenā uzņēmuma turpmākās izaugsmes joma.

Lai gan vēža imūnterapija ir galvenā klīnisko pētījumu joma, FDA līdz šim ir apstiprinājusi tikai vienu ārstēšanu, lai novērstu plaušu vēža atgriešanos patentos, kuriem ir veikta operācija. Aģentūra pagājušā gada oktobrī apstiprināja Genentech ražoto Tecentriq.