Moderna Covid vakcīna pusaudžiem gaida OK, jo regulatori pārskata sirds iekaisuma risku

Mēnešiem ilgi ir apturēta Moderna pusaudžiem paredzētās Covid-19 vakcīnas autorizācija, jo Pārtikas un zāļu pārvalde pārskata reta, bet nopietna sirds iekaisuma veida risku, kas skar galvenokārt jaunus vīriešus, kuri ir saņēmuši uzņēmuma vai Pfizer vakcīnu.

Jūnijā Moderna iesniedza pieteikumu ārkārtas apstiprināšanai Covid vakcīnai 12 līdz 17 gadus veciem bērniem, taču FDA oktobrī uzņēmumam paziņoja, ka tās pārskatīšana par vakcīnu bērniem netiks pabeigta ātrāk par janvāri.

Aģentūra paziņoja, ka ir vajadzīgs vairāk laika, lai pārbaudītu miokardīta risku vakcīnās, kuru pamatā ir mRNS tehnoloģija, kas tiek izmantota abos uzņēmuma šāvienos. FDA trešdien paziņojumā CNBC sacīja, ka tā veic pārskatīšanu pēc iespējas ātrāk, taču tā nevar paredzēt, cik ilgi novērtēšana prasīs. Pārskats ir paredzēts, lai nodrošinātu, ka vakcīnas ieguvumi ir lielāki par risku pusaudžiem, sacīja aģentūra.

Messenger RNS jeb mRNS vakcīnas izmanto ģenētisko kodu, lai mācītu šūnām izveidot proteīnu, kas izraisa imūnreakciju, ja kāds inficējas ar vīrusu. Tradicionālās vakcīnas, piemēram, Džonsona un Džonsona vakcīnas, inaktivē baktērijas mūsu ķermenī.

FDA pirmdien piešķīra pilnīgu apstiprinājumu Moderna divu devu vakcīnai pieaugušajiem, un sagaidāms, ka Slimību kontroles un profilakses centri drīzumā sniegs galīgo apstiprinājumu. Tās vakcīnu ekspertu komiteja tiekas piektdien, lai pārskatītu jaunākos datus par miokardītu pusaudžiem un pieaugušajiem.

Moderna oktobrī paziņoja, ka tā nogaidīs, līdz lūgs FDA atļaut tās vakcīnu 6 līdz 11 gadus veciem bērniem, līdz tiks saņemta zaļā gaisma pusaudžiem paredzētā vakcīna. Uzņēmums plāno martā publicēt datus par savu vakcīnu bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.

Saskaņā ar Nacionālo sirds plaušu un asins institūtu miokardīts ir sirds muskuļa iekaisums, kas var izraisīt nopietnas veselības problēmas. Vīrusu infekcijas ir visizplatītākais miokardīta cēlonis. Saskaņā ar Veselības un cilvēkresursu departamenta datiem cilvēkiem ir daudz lielāka iespēja saslimt ar miokardītu no Covid nekā vakcīnām, un sirdsdarbības risks var būt smagāks.

Saskaņā ar jaunāko rakstu Nature Reviews Cardiology, Covid izraisīts miokardīta risks ir 100 reizes lielāks nekā slimības attīstības risks pēc vakcinācijas. Atkarībā no pētījuma, nāves risks no ar Covid saistītā miokardīta ir no 20% līdz 70%, savukārt nāves risks no miokardīta vakcinācijas dēļ ir mazāks par 1%, liecina dokuments.

Dr Hosē Romero, bijušais CDC neatkarīgās vakcīnu ekspertu komitejas priekšsēdētājs, teica, ka ar vakcināciju saistītais miokardīts parasti ir viegls un ātri izzūd.

"Turpretim ar Covid izraisītu miokardītu tas ir smagāks, ilgst ilgāk, un mirstības līmenis var būt ievērojams," sacīja Romero, kurš strādā par veselības sekretāru Arkanzasā.

Bērni pēc inficēšanās ar Covid biežāk cieš no daudzsistēmu iekaisuma sindroma, kas pazīstams kā MIS-C, nekā ar vakcīnas izraisītu miokardītu. Kopš pandēmijas sākuma MIS-C ir attīstījuši vairāk nekā 6,000 bērnu. MIS-C bieži ietekmē sirdi un var izraisīt miokardītu un citas sirds komplikācijas. Saskaņā ar CDC datiem no MIS-C ir miruši vismaz 55 bērni.

Dr. Metjū Osters, bērnu kardiologs no Atlantas Bērnu veselības aprūpes iestādes, teica, ka MIS-C ir daudz biežāk sastopams, un bērni ar to slimo daudz vairāk nekā miokardīts pēc vakcinācijas. Atlantas bērniem pēc vakcinācijas ir uzņemti 13 bērni ar miokardītu, salīdzinot ar vairāk nekā 400 bērniem ar MIS-C, sacīja Osters.

"Mums vairāk nekā pusei no viņiem ir nepieciešama ICU uzturēšanās," par bērniem, kas uzņemti ar MIS-C, sacīja Bērnu sirds slimību pētījumu programmas direktors Osters. “Mums vairāk nekā pusei no viņiem ir nepieciešama uzturēšanās intensīvās terapijas nodaļā. Tas ir daudz biežāk un daudz smagāk nekā vakcinācijas izraisītais miokardīts.

Moderna vakcīna pusaudžiem tika rūpīgāk pārbaudīta rudenī. Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras datiem gan Francijas, gan Ziemeļvalstu pētījumos tika atklāts palielināts miokardīta sastopamības biežums pēc otrās Moderna vakcīnas devas pusaudžu un jaunu pieaugušo vīriešu vidū nekā pēc Pfizer. Tomēr Eiropas Savienības augstākā zāļu aģentūra paziņoja, ka ieguvums no abām vakcīnām ir lielāks par risku, jo miokardīts kā blakusparādība ir reta parādība. Zviedrija un citas Ziemeļeiropas valstis oktobrī ierobežoja Moderna kadru izmantošanu jauniešiem. Kanāda arī konstatēja lielāku risku.

Moderna oktobrī paziņoja, ka uzņēmums nav novērojis paaugstinātu miokardīta risku cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Tomēr uzņēmums paziņoja, ka veic savu ārējo datu pārskatīšanu un ir apņēmies cieši sadarboties ar FDA, lai atbalstītu aģentūras novērtējumu. Romero teica, ka FDA izdarīja pareizo aicinājumu gaidīt un iegūt pēc iespējas vairāk datu pirms lēmumu pieņemšanas.

Kad Moderna jūnija sākumā lūdza FDA pazemināt vecumu, kas piemērots tās vakcīnai, līdz pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, CDCn sāka saņemt ziņojumus par miokardītu jauniem vīriešiem, kuri bija saņēmuši Pfizer vakcīnu. CDC tikko maijā ieteica lietot Pfizer 12 līdz 15 gadus veciem bērniem. Gan Pfizer, gan Moderna šāvieni izmanto mRNS tehnoloģiju.

CDC neatkarīgā vakcīnu ekspertu komiteja, kas tikās jūnijā, atklāja saikni starp miokardītu un mRNS vakcīnām. Viņi tomēr secināja, ka ieguvumi no šāvienu atsver reto risku, un atkārtoja ieteikumu, ka bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem. -veciem vajadzētu saņemt Pfizer vakcīnu.

Romero, kurš tolaik vadīja komiteju, sacīja, ka ir skaidrs, ka Pfizer vakcīna novērsa ievērojamu skaitu infekciju, hospitalizāciju un intensīvās terapijas uzņemšanas gadījumu, savukārt miokardīta risks ir salīdzinoši zems.

Saskaņā ar CDC miokardīts parasti rodas nedēļas laikā pēc otrās mRNS vakcīnas devas saņemšanas. Simptomi, par kuriem ziņo pacienti, ir sāpes krūtīs, elpas trūkums un sajūta, ka viņu sirds plīvo.

Nesen veiktais pētījums, kas publicēts Amerikas Medicīnas asociācijas žurnālā, atklāja, ka 96% no vairāk nekā 800 gadījumiem, kad cilvēki jaunāki par 30 gadiem un kuriem pēc vakcinācijas attīstījās miokardīts, tika hospitalizēti, taču lielākā daļa no viņiem atveseļojās un tika izrakstīti. Dati ir balstīti uz 1,626 miokardīta gadījumiem, par kuriem ziņots CDC un FDA datubāzē no 2020. gada decembra līdz augustam.

Osters, viens no pētījuma autoriem, sacīja, ka slimnīcā pavadītais laiks bija īss, un bērni bieži atveseļojās tikai pēc sāpju zāļu lietošanas.

"Mēs iesakām tiem, kam tas ir, dažus mēnešus atturēties no enerģiskas fiziskās aktivitātes, lai tikai pārliecinātos, ka sirds pilnībā atveseļojas, taču mēs redzam, ka cilvēki kļūst labāk un līdz šim ilgtermiņa rezultāti izskatījās labi," sacīja Osters.

Jauni vīrieši vecumā no 16 līdz 17 gadiem ziņoja par visaugstāko miokardīta gadījumu pēc otrās Pfizer vakcīnas devas, aptuveni 106 gadījumi uz 1 miljonu ievadīto injekciju, savukārt zēni vecumā no 12 līdz 15 ziņoja par 71 gadījumu uz miljonu ievadīto devu, liecina pētījums. Osters sacīja, ka tradicionālais miokardīts ir lielāks arī pusaudžiem.

Pētnieki joprojām pēta, kas izraisa miokardītu pēc vakcinācijas, un daudzi zinātnieki apgalvo, ka testosteronam var būt nozīme. Lai gan Pfizer un Moderna ir divu devu vakcīnas, Pfizer 30 mikrogramu deva visiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir mazāka nekā 100 mikrogramu deva, ko Moderna izmanto pusaudžiem. Tomēr Romero brīdināja neizdarīt secinājumus, pamatojoties uz divu mRNS vakcīnu devu, jo tām ir citas atšķirības. Viņi izmanto dažādus tauku burbuļus, piemēram, lai piegādātu mRNS materiālu šūnām, kas pēc tam sāk ražot proteīnus, kas izraisa imūnreakciju, lai aizsargātu pret vīrusu.

Dr Šons O'Līrijs, Amerikas Pediatrijas akadēmijas infekcijas slimību komitejas priekšsēdētāja vietnieks, sacīja, ka vecākiem būtu jāzina, ka lēmumi, ko viņi pieņem ikdienā, piemēram, braukšana, ir lielāks risks nekā viņu bērnam pēc vakcinācijas saslimt ar miokardītu. Un Covid slimības risks ir daudz lielāks nekā vakcīnas risks, viņš teica.