Myovant Sciences sniedz jaunāko informāciju par jaunu papildu medikamentu

Miovanta zinātnes (NYSE: MYOV) un Pfizer (NYSE: PFE) paziņoja par MYFEMBREE sNDA atjauninājumu, kas ir izstrādāts, lai pārvaldītu smagas vai mērenas sāpes, kas saistītas ar endometriozi.

Saskaņā ar notiekošo šī jaunā pieteikuma pārskatīšanu FDA sniedza paziņojumu, ka tā ir konstatējusi dažus trūkumus, kas neļauj runāt par prasībām pēc laišanas tirgū un/vai marķēšanas. Šī pārskatīšana tika veikta 6. gada 2022. aprīlī.

Vai meklējat ātras ziņas, aktuālus padomus un tirgus analīzi?

Reģistrējieties Invezz biļetenam šodien.

Sīkāka informācija par narkotiku 

Pfizer un Myovant turpinās ciešu sadarbību ar FDA, lai noskaidrotu nākamos soļus ar šo jauno zāļu pieteikumu.

MYFEMBREE ir pirmā vienreizēja perorālā terapija, lai ārstētu smagu menstruālo asiņošanu, kas saistīta ar dzemdes fibroīdiem sievietēm pirmsmenopauzes periodā, ko apstiprinājusi FDA. Visa ārstēšana ir paredzēta divus gadus. Jaunajā zāļu lietojumā ir relugolikss, kas palīdz samazināt olnīcu ražotā estrogēna daudzumu.

Tas satur arī estradiolu, estrogēnu, kas var palīdzēt samazināt kaulu masas zudumu, un noretindronu, progestīnu, kas ir būtisks sievietēm, kuras lieto estrogēnu un kurām ir dzemde.

Zāles ir pretrunā sievietēm, kurām ir liela nosliece uz trombemboliju, vēnu trombozi, artēriju traucējumiem, osteoporozi vai citiem pret hormoniem jutīgiem ļaundabīgiem audzējiem. Tas ir pretrunā arī sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem un smēķē, vai sievietēm ar nekontrolējamām hipertensijas epizodēm.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas saistīti ar narkotiku lietošanu

MYFEMBREE dažiem pacientiem var izraisīt kaulu blīvuma samazināšanos. Pacients var ciest vēl vairāk kaulu masas zuduma atkarībā no zāļu lietošanas ilguma, un dažreiz tā sekas var būt neatgriezeniskas pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Pirms zāļu lietošanas jums jāapsver gan riski, gan ieguvumi cilvēkiem, kuriem ir nosliece uz osteoporozi vai ar zemu traumu lūzumu vēsturi.

Arī pacienti ar depresijas simptomiem vai smagām garastāvokļa izmaiņām varētu vēlēties izvairīties no šīs jaunās zāļu lietošanas. Šādos gadījumos riski dažkārt var atsvērt ieguvumus.