Pfizer saka, ka trīs mazas devas vakcīnas šāvieni rada "spēcīgu imūnreakciju" bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem

Augšējā līnija

Pfizer un BioNTech pirmdien paziņoja, ka lūgs Pārtikas un zāļu pārvaldi atļaut trīs šāvienu Covid-19 vakcīnas shēmu bērniem, kas jaunāki par pieciem gadiem, atsaucoties uz daudzsološiem klīnisko pētījumu rezultātiem, radot cerību vecākiem, kuri vēlas vakcinēt savus mazos bērnus pēc vairākiem mēnešiem. aizkavēšanās pēc neapmierinošiem izmēģinājuma rezultātiem divām devām.

galvenie fakti

Trīs Pfizer un BioNTech Covid-19 vakcīnas devas radīja “spēcīgu imūnreakciju” bērniem, kas jaunāki par pieciem gadiem, liecina klīniskā pētījuma rezultāti, pirmdien paziņoja uzņēmumi.

Pētījumā, kas vēl nav salīdzinoši pārskatīts vai publicēts un tika veikts laikā, kad dominējošais variants bija omikrons, tika novērtēta trešā deva 1,678 bērniem pēc tam, kad izmēģinājuma rezultāti atklāja divas devas. nepietiekama un regulatori pieprasīja vairāk informācijas.

Šie šāvieni — katrs ar mazu 3 μg (mikrogramu) devu, kas ir viena desmitā daļa no pieaugušajiem dotā stipruma — radīja imūnreakciju atbilstoši pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem pēc otrās devas, un tiem bija "labvēlīgs drošības profils", norāda uzņēmumi. teica.

Pfizer izpilddirektors Alberts Burla sacīja, ka dati ir "iepriecinoši" un cer, ka šāvieni būs pieejami jaunākiem bērniem pēc iespējas ātrāk.

BioNTech līdzdibinātājs un izpilddirektors Dr. Ugurs Sahins piebalsoja Burlai un teica, ka dati ir "ļoti iepriecinoši", piebilstot, ka uzņēmumi plāno pabeigt iesniegumus Pārtikas un zāļu pārvaldei "šonedēļ".

Iesniegumi Eiropas Zāļu aģentūrai un citiem regulatoriem visā pasaulē "sekos tuvāko nedēļu laikā", piebilda Sahins.

Pamatinformācija

Pfizer izmēģinājuma rezultāti tika iegūti pēc mēnešiem ilgiem neveiksmēm uzņēmuma centienos atļaut vakcīnu zīdaiņiem un ļoti maziem bērniem. Februārī FDA jautāja Pfizer iesniegt datus par pirmajām divām devām trīs devu shēmu, kas Bourla teica bija paredzēts vakcinācijas procesa sākšanai, kamēr tiek gaidīta pēdējās devas apstiprināšana. Šis novērtējums bija toreiz kavējas dot uzņēmumam laiku datu apkopošanai par trešo devu. Kavēšanās, iespējams, ir maksājusi uzņēmumam Pfizer tā vadošā uzņēmuma statusu kā Moderna jautāja ārkārtas apstiprināšanai bērniem, kas jaunāki par sešiem mēnešiem, aprīļa beigās.

Liels numurs

18 miljoni. Apmēram tā daudz ASV dzīvo bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem, uz kuriem attiecas paplašināta Pfizer injekcijas ārkārtas lietošanas atļauja. Tā ir vienīgā vecuma grupa ASV, kas nav piemērota Covid-19 vakcīnas saņemšanai. Lai gan bērniem ir mazāka iespēja nopietni saslimt ar Covid-19, viņi var un dara mirt no slimības, kā arī nodot vīrusu neaizsargātākiem cilvēkiem.

Vēl lasu

Moderna lūdz FDA atļaut Covid vakcīnu bērniem līdz 6 mēnešu vecumam (Forbes)

Kāpēc bērnu COVID-vakcīnas rezultāti neizskatās pēc pieaugušajiem (Atlantijas okeāns)

Pfizer un FDA aizkavē Covid-19 vakcīnas pieteikumu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem (Forbes)

Pilns koronavīrusa pārklājums un tiešraides atjauninājumi