Kur atrast īsto krīzi klīniskajos pētījumos? Sekojiet naudai

Augustā Vēža imūnterapijas biedrības virtuālais samits “Klīnisko pētījumu krīze” virtuālais forums pievērsās eksistenciālam jautājumam, kas ir būtisks jaunu zāļu izstrādei vēža slimniekiem. Kā klīnikas un slimnīcas, kas ārstē pacientus ar jaunu zāļu kandidātiem, var saglabāt medmāsas un pētījumu koordinatorus, kas pārrauga to pacientu ārstēšanu, kuri piedalās klīniskajos pētījumos? Atbilde slēpjas apziņā, ka “klīniskās izpētes krīze” nemaz nav klīniska – tā ir līgumiska. Konkrēti, līgumpētniecības organizāciju (CRO) izmantotie neprātīgie stimuli, kas atlīdzina darbības neefektivitāti.

Zāļu izstrādes status quo ir tāds, ka farmācijas uzņēmumi sponsorē klīniskos pētījumus, kas nozīmē, ka tie maksā un uzņemas ASV valdības noteikto galīgo atbildību, lai nodrošinātu, ka klīniskie pētījumi tiek veikti saskaņā ar Federālo noteikumu kodeksu. Dažiem uzņēmumiem ir attīstības infrastruktūra, lai pārvaldītu visus FDA noteiktos neskaitāmos regulējošos, datu pārvaldības un drošības ziņošanas pienākumus, un tie strādā tieši ar klīnisko pētījumu vietām, kas ārstē pacientus ar pētāmām zālēm. Piemēram, to dara mans uzņēmums TRACON Pharmaceuticals, kā arī tādi uzņēmumi kā Seagen un BeiGene. Mēs tieši vienojamies par budžetu ar klīniskās izpētes vietu un maksājam, kad katrs pacients ir reģistrēts. Es to saucu par “maksāt par sniegumu”, jo vietnēm netiek maksāts, kamēr tās nav reģistrējušas pacientus.

Tomēr lielākā daļa biotehnoloģiju un farmācijas uzņēmumu, jo trūkst infrastruktūras un personāla, kas nepieciešams tieši darbam ar klīniskās izpētes vietu, slēdz līgumu par klīniskās izpētes uzraudzību ar CRO. Pēc tam CRO darbojas kā starpnieks starp sponsorējošo zāļu uzņēmumu un klīniskās izpētes vietu. Lai gan tas var šķist vienkāršs un saprotams risinājums, zāļu ražotāja maksājumu ekonomija CRO traucē saskaņotību, padarot lielus ieguvējus no CRO un lielus zaudētājus gan no zāļu uzņēmumiem, gan klīniskajām vietām.

Izvirziet sniegumu pirmajā vietā

CRO darbojas pēc maksas par pakalpojumu plus garantētā maksājuma modeļa, kas nozīmē, ka viņiem maksā par katru veikto pakalpojumu neatkarīgi no tā, vai šis pakalpojums patiešām uzlabo klīniskā izmēģinājuma vispārējo kvalitāti un izpildi. Viņiem tiek maksāta arī ikmēneša apsaimniekošanas maksa neatkarīgi no veiktspējas vai darba kvalitātes. Jā, jūs izlasījāt pareizi. Pat ja neviens pacients nav reģistrēts, CRO joprojām iekasē lielas ikmēneša pārvaldības maksas no farmācijas uzņēmumiem. Faktiski CRO sāk iekasēt maksu, kad viņi paraksta līgumu. Dažos gadījumos tas ir saistīts ar maksājumiem miljoniem dolāru bez neviena pacienta, lai to parādītu.

Tas ne tikai ir pretrunā ar ekonomiskajiem principiem, bet arī nesaskaņo CRO ar farmācijas uzņēmumiem, kas pamatoti cenšas ātri, kvalitatīvi un zemu izmaksu klīnisko pētījumu veikšanu. CRO nedala šo stimulu, jo viņi saņem atalgojumu neatkarīgi no viņu darbības. Klīniskās vietnes arī zaudē, jo tikai neliela daļa no maksas, ko CRO maksā sponsorējošais farmācijas uzņēmums, nonāk vietā. Tas ir tāpēc, ka vietnes darbojas, pamatojoties uz samaksu par sniegumu, pamatojoties uz uzkrājumu, savukārt CRO nopelna lielāko daļu maksu, izmantojot savu maksas par pakalpojumu modeli, kā arī garantētu ikmēneša pārvaldības atlīdzību. Viens no veidiem, kā novērtēt neatbilstību, būtu apsvērt, vai klīniskajai vietai tiktu maksāta ikmēneša maksa neatkarīgi no tā, vai tajā ir reģistrēts pacients — iedomājieties, cik lielas būtu zāļu izstrādes izmaksas! Vienīgais ieguvums būtu tāds, ka vietnēs varētu labāk saglabāt darbiniekus, kas saprotami reaģē uz ekonomiskajiem stimuliem, tostarp nodarbinātību CRO, kas sedz lielāko daļu izmaksu, kas tiek lēsta 250,000 300,000–XNUMX XNUMX USD apmērā par pacientu, ko apmaksā zāļu ražotājs pētījuma laikā. .

Ceļš uz priekšu

Es piedāvāju divus risinājumus. Viens no tiem ir, lai vairāk farmācijas uzņēmumu likvidētu starpnieku un veiktu klīniskos izmēģinājumus, neizmantojot CRO. Naudas ietaupījumus, kas rodas, atsakoties no atkarības no CRO, pēc tam var novirzīt uz vietni. Otrkārt, CRO ir jāmaksā zāļu ražotājam tāpat kā vietnei, ko maksā CRO, izmantojot samaksas par darbības modeli, kas balstīts uz uzkrājumu. Tas veicinās efektivitāti CRO tādā pašā veidā, kā samaksa par veiktspēju veicina efektivitāti klīniskajā vietā. Kad maksājumu struktūras ir saskaņotas, visām pusēm ir kopīgs stimuls — pacientu reģistrācija, lai savlaicīgi novērtētu pētāmo zāļu drošību un efektivitāti.

Tas kalpotu farmācijas uzņēmumu, klīnisko pētnieku un, pats galvenais, pacientu interesēm, kuri paļaujas uz ātru, efektīvu un zemu izmaksu tādu zāļu izstrādi, kas var uzlabot dzīves kvalitāti un patiešām glābt dzīvības. Galu galā, vai tas nav galvenais?