FDA atļauj Novavax Covid-19 vakcīnas ārkārtas lietošanu vecumā no 12 līdz 17 gadiem

Biotehnoloģiju uzņēmums Novavax piektdien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir atļāvusi tās Covid-19 vakcīnu ārkārtas lietošanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.

Jūlijā Novavax divu devu Covid-19 vakcīna pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem saņēma FDA ārkārtas apstiprinājumu.

Vairākas vakcīnas iespējas pieaugušajiem un bērniem, “cerams, palīdzēs palielināt vakcinācijas līmeni, jo īpaši tāpēc, ka mēs gatavojamies pastāvīgajiem Covid-19 uzliesmojumiem, sākoties rudenim un atgriešanās sezonai,” sacīja Stenlijs K. Erks, prezidents un izpilddirektors. Novavax, teikts paziņojumā.

Novavax bija viens no sākotnējiem dalībniekiem ASV valdības sacensībā par Covid vakcīnas izstrādi 2020. gadā, saņemot nodokļu maksātāju finansējumu 1.8 miljardu dolāru apmērā no operācijas Warp Speed. Tomēr mazais Merilendas biotehnoloģiju uzņēmums cīnījās, lai ātri ieviestu ražošanu, un tā klīnisko pētījumu dati tika nolasīti daudz vēlāk nekā konkurentu. Pfizer or Mūsdienu.

Dr. Pīters Markss, vecākais FDA ierēdnis, ir teicis, ka Novavax vakcīna, iespējams, patiks nevakcinētiem cilvēkiem, kuri dotu priekšroku injekcijai, kas nav balstīta uz Pfizer un Moderna izmantoto ziņojuma RNS tehnoloģiju.

Novavax injekcija ir balstīta uz tradicionālāku proteīnu tehnoloģiju, kas gadu desmitiem izmantota B hepatīta un HPV vakcīnās, savukārt Pfizer un Moderna ir pirmās FDA apstiprinātās vakcīnas, kurās tiek izmantota mRNS.

Pfizer un Moderna vakcīnas izmanto mRNS, molekulu, kas kodēta ar ģenētiskām instrukcijām, lai liktu cilvēka šūnām ražot vīrusa daļiņas, ko sauc par smaile proteīnu, kopijas. Imūnsistēma reaģē uz šīm smailes kopijām, kas sagatavo cilvēka ķermeni uzbrukumam faktiskajam vīrusam.

Novavax ražo vīrusa smailes kopijas ārpus cilvēka šūnām. Smailes ģenētiskais kods tiek ievietots kukaiņu vīrusā, kas inficē kožu šūnas, kas ražo kopijas, kuras pēc tam attīra un ekstrahē ražošanas procesā. Gatavās tapas kopijas tiek ievadītas cilvēka ķermenī, izraisot imūnreakciju pret Covid.

Novavax vakcīna izmanto arī papildu sastāvdaļu, ko sauc par adjuvantu, ko ekstrahē un attīra no koka mizas Dienvidamerikā, lai izraisītu plašāku imūnreakciju. Šāvieni sastāv no 5 mikrogramiem smailes kopijas un 50 mikrogramiem adjuvanta.

Saskaņā ar ASV un Meksikas klīnisko pētījumu datiem divas Novavax vakcīnas devas bija 90% efektīvas, lai novērstu Covid izraisītas slimības visā pasaulē un 100% efektīvas smagas slimības profilaksē. Tomēr izmēģinājums tika veikts no 2020. gada decembra līdz 2021. gada septembrim — mēnešus pirms omikrona varianta kļuva dominējošs.

Novavax neiesniedza nekādus datus par šāviena efektivitāti pret variantu FDA komitejas sanāksmē jūnijā. Tomēr vakcīnai, visticamāk, būs zemāka efektivitāte pret omikronu, kā tas ir Pfizer un Moderna šāvienu gadījumā. Omicron ir tik atšķirīgs no sākotnējā Covid celma, ka vakcīnu ražotajām antivielām ir grūtības atpazīt un uzbrukt variantam.

Novavax decembrī publicēja datus, kas liecina, ka trešā injekcija pastiprināja imūnreakciju līdz līmenim, kas ir salīdzināms ar pirmajām divām devām, kurām bija 90% efektivitāte pret slimībām. Uzņēmums plāno lūgt FDA atļaut trešo vakcīnas devu.

FDA atļauja Novavax vakcīnām tiek saņemta, kad ASV gatavojas atjaunināt Covid šāvienus, lai mērķētu uz omikrona BA.4 un BA.5 variantiem, lai palielinātu aizsardzību pret vīrusu. Novavax vakcīna, tāpat kā visi citi šāvieni, ir balstīta uz vīrusa sākotnējo versiju, kas pirmo reizi parādījās Uhaņā, Ķīnā. Covid vakcīnu efektivitāte pret vieglām slimībām ir ievērojami paslīdējusi līdz ar vīrusa attīstību, lai gan tās joprojām kopumā aizsargā pret smagām slimībām.

Novavax iesniedza datus an FDA komitejas sanāksme jūnija beigās parādot, ka trešā vakcīnas deva izraisīja spēcīgu imūnreakciju pret omikronu un tā apakšvariantiem. Komitejas locekļus pārsteidza uzņēmuma dati par omicron.

Šķiet, ka Novavax vakcīna rada arī sirds iekaisuma risku jaunākiem vīriešiem, kas pazīstami kā miokardīts un perikardīts, līdzīgi kā Pfizer un Moderna vakcīnas. Miokardīts ir sirds muskuļa iekaisums, un perikardīts ir sirds ārējā apvalka iekaisums.

FDA amatpersonas atzīmēja četrus miokardīta un perikardīta gadījumus no Novavax klīniskā pētījuma jauniem vīriešiem vecumā no 16 līdz 28 gadiem. Cilvēki, kuriem rodas sirds iekaisums kā Covid vakcīnu blakusparādība, piesardzības nolūkos parasti tiek hospitalizēti vairākas dienas, bet pēc tam atveseļojas.

FDA ir izdevusi faktu lapu veselības aprūpes sniedzējiem, brīdinot, ka klīnisko pētījumu dati liecina, ka, lietojot Novavax vakcīnu, ir palielināts miokardīta risks. Saskaņā ar FDA cilvēkiem, kuriem ir sāpes krūtīs, elpas trūkums un pulsējošas vai pukstošas ​​sirds sajūtas, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Iekš mRNS šāvienu gadījumāCDC ir atklājis, ka miokardīta risks ir lielāks Covid infekcijas dēļ nekā vakcinācijas gadījumā. Miokardītu parasti izraisa vīrusu infekcijas.