FDA atļauj pirmo Covid elpas testēšanas ierīci

Augšējā līnija

Pārtikas un zāļu pārvalde izdeva an ārkārtas lietošanas atļauja Ceturtdien InspectIR Systems “Covid-19 alkometram”, kas ir pirmā valdības apstiprinātā ierīce, kas spēj noteikt koronavīrusa infekcijas pacientu izelpā.

galvenie fakti

Pētījumā, kurā piedalījās 91.2 cilvēki, alkometrs pareizi identificēja pozitīvos paraugus 2,409% gadījumu, un tas labi darbojās arī nākamajā pētījumā, kurā tika novērtēta tā efektivitāte pret vīrusa omikrona variantu, teikts FDA paziņojumā.

Izelpas tests sniedz rezultātus mazāk nekā trīs minūtēs, un to var veikt vai nu veselības aprūpes iestādēs, vai mobilās pārbaudes vietās, izmantojot instrumentu, kas ir aptuveni rokas bagāžas vienības izmēra, sacīja aģentūra.

InspectIR projektu ietvaros ar laiku varēs ražot aptuveni 100 Covid-19 alkometrus nedēļā, no kuriem katrs varētu veikt aptuveni 160 testus dienā, paziņoja FDA.

Pie pašreizējā InspectIR ražošanas līmeņa Covid-19 alkometram vajadzētu palielināt ASV pārbaudes kapacitāti par aptuveni 64,000 XNUMX paraugu katru mēnesi, paziņoja aģentūra.

Pamatinformācija

InspectIR alkometrs nosaka savienojumus, kas saistīti ar Covid-19 infekciju, izmantojot gāzu hromatogrāfijas masas spektrometriju, ķīmisko vielu analīzes paņēmienu, ko izmanto visās jomās, sākot no monitoringa pārtikas piesārņojums mērīšanai Venēras atmosfēra. Uzņēmuma elpas testēšanas tehnoloģiju var izmantot arī, lai noteiktu gripas infekcijas ķīmiskos marķierus, sacīja izpilddirektors Tims C. Wings 2020. presei. Precizitāte ir bijis šķērslis jauno Covid-19 testu izstrādātājiem, taču InspectIR uzskata, ka tā tehnoloģija apiet šo problēmu, veicot testēšanu augstās daļas uz triljonu diapazonā, sacīja uzņēmuma vadītājs Džons Redmonds. presei. Šķiet, ka FDA publicētie izmēģinājumu rezultāti to apstiprina, ziņojot par 99.6% precizitāti Covid negatīvo paraugu identificēšanā.

Vēl lasu

“Maiami Universitātē tiek pārbaudīts Covid-19 elpas analizators” (Forbes)