FDA atļauj ceturtās Pfizer un Moderna Covid vakcīnas devas cilvēkiem vecumā no 50 gadiem

Pārtikas un zāļu pārvalde ir atļāvusi ceturto Pfizer un Mūsdienu Covid vakcīnas devas visiem 50 gadus veciem un vecākiem, jo ​​nav skaidrības par to, vai vēl lipīgāka omicron versija izraisīs vēl vienu infekcijas vilni ASV, tāpat kā Eiropā un Ķīnā.

FDA arī paziņoja, ka ir atļāvusi veikt otru Pfizer revakcinācijas injekciju cilvēkiem vecumā no 12 gadiem un vecākiem, kuriem ir traucēta imūnsistēma, un otru Moderna pastiprinātāju pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem ar traucētu imūnsistēmu. Visi jaunie revakcinācijas ir jāievada vismaz ceturto mēnešu laikā pēc pēdējās injekcijas.

FDA pieņēma lēmumu bez Vakcīnu padomdevējas komitejas sanāksmes, kas ir reta rīcība, ko aģentūra ir izdarījusi biežāk pandēmija paplašināt jau apstiprināto Covid vakcīnu lietojumu. Zāļu regulatora atļauja saņemta tikai divas nedēļas pēc tam, kad Pfizer un Moderna lūdza FDA atļaut otru revakcināciju, pamatojoties uz datiem no Izraēlas. Paredzams, ka Slimību kontroles un profilakses centri ātri apstiprinās lēmumu.

FDA padomdevējai komitejai par vakcīnām ir plānota sanāksme 6. aprīlī, lai apspriestu revakcinācijas šāvienu nākotni ASV. Paredzams, ka vakcīnu eksperti rīkos plašu diskusiju par revakcināciju un nebalsos par konkrētu ieteikumu.

Dr. Pols Ofits, komitejas loceklis, kritizēja zāļu regulatoru par virzību uz priekšu, nerīkojot atklātu sanāksmi, kurā amerikāņu sabiedrība var dzirdēt ekspertus, kas izvērtē datus un sniedz ieteikumu FDA par labāko ceļu uz priekšu. Vakcīnu padomdevējas komitejas ieteikumi nav saistoši, taču tie palīdz nodrošināt sabiedrībai pārredzamību.

"Tas ir tikai fait accompli," Ofits teica par FDA atļauju. "Tātad, vai tas darbojas šādi? Mēs bezgalīgi runājam par to, kā mēs sekojam zinātnei — šķiet, ka tas tā nedarbojas.

Kopš pagājušā gada rudens FDA nav aicinājusi komitejas locekļus sniegt ieteikumus par revakcināciju viņi balsoja par trešo Pfizer vai Moderna devu cilvēkiem vecumā no 65 gadiem un jaunākiem cilvēkiem ar smagu Covid risku.

Veselības eksperti nav vienisprātis par to, vai šobrīd ir nepieciešama ceturtā vakcīnas deva, lai gan debates ir niansētas. Pastāv plašāka vienošanās, ka vecāka gadagājuma cilvēki vai cilvēki ar novājinātu imūnsistēmu var gūt labumu no papildu aizsardzības. Vēl viens revakcinācijas līdzeklis jauniem, veseliem pieaugušajiem ir pretrunīgāks, jo viņi ir mazāk uzņēmīgi pret smagām Covid izraisītām slimībām.

Dr. Pīters Hotezs, vakcīnu eksperts no Beiloras Medicīnas koledžas Hjūstonā, sacīja, ka daži zinātnieki uzskata, ka vienīgais šāvienu mērķis ir neļaut cilvēkiem nokļūt slimnīcā. Tomēr Hotezs sacīja, ka vakcīnu politikai jācenšas arī novērst infekciju un ilgstošu Covid. Viņš teica, ka arī trešās devas efektivitāte pret hospitalizāciju no omikrona laika gaitā ir samazinājusies.

CDC februārī publicēja pētījumu kas liecināja, ka trešās devas efektivitāte pret neatliekamās palīdzības dienesta apmeklējumiem samazinājās no 87% līdz 66% pret neatliekamās palīdzības dienesta apmeklējumiem un no 91% līdz 78% pret hospitalizāciju četrus mēnešus pēc injekcijas.

"Tas man liek uztraukties par bažām, ka pastiprinātāji ne vienmēr darbojas tik labi, kā mēs vēlētos," sacīja Hotezs, kurš stingri atbalsta ceturto devu, pamatojoties uz Izraēlas datiem, kas liecina, ka cits pastiprinātājs uzlabo aizsardzību cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.

Izraēlas zinātnieki, pagājušajā nedēļā publicētajā pētījumā, atklāja, ka mirstības līmenis no omikrona bija par 78% zemāks gados vecākiem cilvēkiem vecumā no 60 līdz 100 gadiem, kuri saņēma ceturto Pfizer devu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai trīs šāvienus. Pētījumā, kuram nav veikta salīdzinošā pārskatīšana, tika pārbaudīti vairāk nekā 500,000 XNUMX cilvēku medicīniskie dokumenti no janvāra līdz februārim uzņēmumā Clalit Health Services, Izraēlas lielākais veselības aprūpes sniedzējs.

FDA lēmums atļaut ceturtās devas 50 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem bija plašāks nekā Pfizer pieprasījums un šaurāks nekā Moderna. Pfizer lūdza FDA izrakstīt ceturtās devas tiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki, savukārt Moderna lūdza zāļu regulatoru atļaut tās lietot visiem pieaugušajiem, kas ir vecāki par 18 gadiem. Moderna izpilddirektors Stefans Bansels pastāstīja CNBC pagājušajā nedēļā ka biotehnoloģiju uzņēmums iesniedza plašāku pieprasījumu, lai sniegtu FDA elastību izlemt, kurai vecuma grupai šobrīd nepieciešama ceturtā deva.

Džons Mūrs, Veila Kornela Medicīnas koledžas mikrobioloģijas un imunoloģijas profesors, kritizēja Moderna pieprasījumu pēc ceturtās devas visiem pieaugušajiem kā agresīvu, vispārēju lietojumprogrammu, kas nenošķir dažādas vajadzības, kādas ir gados vecākiem un jaunākiem cilvēkiem.

"Vecam un vājam cilvēkam ir daudz vairāk nepieciešama papildu vakcīnas deva nekā jaunam, veselam sportistam," sacīja Mūrs.

Ceturto šāvienu atļauja tiek piešķirta, jo lipīgāks omikrona apakšvariants BA.2 ir izraisījis jaunus infekcijas viļņus lielākajās Eiropas valstīs un Ķīnā, kas cīnās ar savu ļaunāko uzliesmojumu kopš 2020. gada. BA.2 ir ieguvis vietu ASV kopš februāra. un ir sagaidāms, ka tuvāko nedēļu laikā tas šeit kļūs par dominējošo variantu. Baltā nama galvenais medicīnas padomnieks Dr. Entonijs Fauci ir teicis, ka infekciju skaits ASV var palielināties BA.2 dēļ. viņš negaida citu vilni.

Saskaņā ar Dienvidāfrikas un Kataras pētījumiem BA.2 parasti nepadara cilvēkus slimākus par omicron iepriekšējo versiju BA.1, un vakcīnām ir vienāds efektivitātes līmenis pret abiem varianta veidiem. Nevienam no pētījumiem nav veikta salīdzinošā pārskatīšana.

Nav skaidrs, vai FDA kādā brīdī apstiprinās arī ceturtās devas jaunākiem pieaugušajiem, jo ​​šobrīd ir mazāk datu, lai atbalstītu šādu lēmumu. An Izraēlas pētījums no februāra 18 gadus vecu un vecāku veselības aprūpes darbinieku vidū norādīja, ka ceturtā deva imunitāti nepastiprina, bet atjauno to līdz trešās devas maksimālajam stiprumam. Daudzi pētījumā iesaistītie cilvēki, kuri saņēma ceturto devu, joprojām inficējās, lai gan viņi bija vai nu asimptomātiski, vai arī viņiem bija viegli simptomi.

"Ceturtā veselu jaunu veselības aprūpes darbinieku vakcinācija var dot tikai nelielu labumu," vēstulē Jaunanglijai rakstīja Dr. Gili Regev-Yochay un zinātnieku komanda no Sheba Medical Center un Izraēlas Veselības ministrijas, kas veica pētījumu. Medicīnas žurnāls šomēnes.

FDA padomdevēja komiteja pagājušā gada septembrī pārliecinoši nobalsoja pret trešo devu ikvienam, kas ir 16 gadus vecs un vecāks, jo eksperti uzskatīja, ka nav pietiekami daudz datu, lai atbalstītu šādu lēmumu. Divus mēnešus vēlāk FDA autorizētie Moderna un Pfizer pastiprinātāji visiem pieaugušajiem bez padomdevējas komitejas sanāksmes, un pēc tam decembrī un janvārī pazemināja piemērotību, iekļaujot visus 12 gadus vecus un vecākus.