FDA aizliedz Juul e-cigaretes, jo ASV ierobežo nikotīna produktus

Pārtikas un zāļu pārvalde ceturtdien paziņoja, ka tā aizliedz Juul e-cigarešu pārdošanu ASV

Juuls plāno apturēt lēmuma pieņemšanu un pēta iespējas, tostarp pārsūdzēt lēmumu vai sadarboties ar FDA, paziņojumā sacīja galvenais regulatīvās amatpersonas Džo Murillo.

Aizliegums ir daļa no FDA plašāka iztvaikošanas nozares pārskata pēc politiķu un sabiedrības veselības grupu gadiem ilga spiediena regulēt šo segmentu tikpat stingri kā citus tabakas izstrādājumus pēc tam, kad tvaicēšana kļuva izplatītāka vidusskolēnu vidū.

Juul bija lūguši aģentūras apstiprinājumu savai tvaicēšanas ierīcei un tabakas un mentola garšas pākstīm, kas ir pieejamas ar 5% un 3% nikotīna stiprumu. Uz aromātiem neattiecās aģentūras 2020. gada aizliegums attiecībā uz tvaicēšanas produktiem ar piparmētru un augļu garšu, kas bija populāri pusaudžu vidū.

Juul aizliegums pārdot šos atlikušos produktus uzņēmumam būtu smags trieciens. Juul starptautiskās paplašināšanās centienus ir kavējuši noteikumi un patērētāju intereses trūkums. ASV joprojām ir tās lielākais tirgus.

FDA teica, ka Juul lietojumprogrammās ir sniegti nepietiekami vai pretrunīgi dati par uzņēmuma produktu lietošanas iespējamiem riskiem, tostarp par to, vai no Juul pākstīm varētu izplūst potenciāli kaitīgas ķīmiskas vielas.

"Bez datiem, kas nepieciešami, lai noteiktu attiecīgos veselības apdraudējumus, FDA izdod šos mārketinga atteikuma rīkojumus," paziņojumā sacīja Mišela Mitala, FDA Tabakas izstrādājumu centra direktora pienākumu izpildītāja.

FDA paziņoja, ka tā neredz klīnisko informāciju, kas liecinātu, ka Juul produktu lietošana rada tūlītēju risku. Tomēr ceturtdienas lēmuma rezultātā Juul nekavējoties jāpārtrauc savu produktu pārdošana un izplatīšana ASV. FDA nevar uzspiest atsevišķu patērētāju uzņēmuma e-cigarešu īpašumā vai lietošanu.

"Mēs ar cieņu nepiekrītam FDA konstatējumiem un lēmumam un joprojām uzskatām, ka esam snieguši pietiekamu informāciju un datus, kas balstīti uz augstas kvalitātes pētījumiem, lai risinātu visas aģentūras izvirzītās problēmas," savā paziņojumā sacīja Juul's Murillo.

FDA lēmumos pēdējā gada laikā konkurē e-cigarešu ražotāji British American Tobacco un NJOY ieguva apstiprinājumu savām e-cigaretēm, lai gan FDA noraidīja dažus uzņēmumu iesniegtos aromatizētos produktus. Aģentūra paziņoja, ka ir apstiprinājusi abu uzņēmumu tabakas garšas izstrādājumus, jo tie pierādīja, ka tie var sniegt labumu pieaugušajiem smēķētājiem un atsver risku nepilngadīgajiem lietotājiem.

FDA ir guvusi panākumus, lai samazinātu nikotīna lietošanu arī tradicionālajos tabakas izstrādājumos. Otrdien aģentūra paziņoja, ka plāno pieprasīt tabakas uzņēmumiem to darīt samazināt nikotīna saturu cigaretēs līdz minimāli atkarību izraisošam vai bezatkarības līmenim.

2019. gadā federālie dati atklāja, ka vairāk nekā katrs ceturtais vidusskolnieks pēdējo 30 dienu laikā bija lietojis e-cigareti, salīdzinot ar 11.7% tikai divus gadus iepriekš. Ar tvaicēšanu saistītas plaušu slimības uzliesmojums 2020. gadā pastiprināja bažas par e-cigaretēm.

Pagājušajā gadā, izmantošana vidusskolēnu vidū samazinājās līdz 11.3% stingrākas regulējošās pārbaudes un koronavīrusa pandēmijas apstākļos.

Saskaņā ar Euromonitor International datiem Juul ir bijis e-cigarešu tirgus līderis kopš 2018. gada. 2020. gadā uzņēmumam piederēja 54.7% ASV dolāru 9.38 miljardu dolāru vērtā elektroniskā tvaika tirgus.

E-cigaretes piegādā lietotājiem nikotīnu, iztvaicējot šķidrumu kasetnēs vai kapsulās. Nikotīns ir sastāvdaļa, kas rada atkarību no tabakas, un tam var būt arī citas negatīvas sekas uz veselību. Tomēr e-cigarešu ražotāji ir iebilduši, ka viņu produkti var piegādāt nikotīnu atkarīgiem pieaugušiem smēķētājiem bez veselības apdraudējumiem, ko rada tabakas dedzināšana.

Marlboro īpašnieks Altrija 35. gada beigās iegādājās 12.8% Juul akciju par 2018 miljardiem ASV dolāru. Tomēr Altria ir samazinājusi ieguldījumu vērtību, jo Juul un plašākā e-cigarešu nozare iejaucās strīdos. Martā Altria novērtēja savu daļu 1.6 miljardu ASV dolāru apmērā, kas ir astotā daļa no sākotnējā ieguldījuma, bet pats Juul - zem 5 miljardiem ASV dolāru.

FDA lēmums, iespējams, kaitēs arī Džūlas aizsardzībai ASV tiesās, jo pret to ir vērstas tiesas prāvas no desmitiem štatu un Vašingtonas saistībā ar apgalvojumiem, ka tā ir pārdevusi savus produktus nepilngadīgajiem un spēlējusi nozīmīgu lomu tvaiku epidēmijā. Tā jau ir norēķinājusies ar Ziemeļkarolīnu par 40 miljoniem dolāru un Vašingtonas štatu par 22.5 miljoniem dolāru.

FDA ieguva pilnvaras regulēt jaunus tabakas izstrādājumus 2009. gadā. Pēdējās desmitgades laikā tūkstošiem e-cigarešu parādījās veikalu plauktos bez aģentūras apstiprinājuma, kas ļāva pārdot šos produktus, pakāpeniski ieviešot augošās nozares standartus. .

Ar tiesas lēmumu tika izveidots laika grafiks FDA apstiprināšanas procesam e-cigarešu uzņēmuma tabakas izstrādājumu pirmspārdošanas lietojumprogrammām. Aģentūra izskata aptuveni 6.5 miljonus pieteikumu no aptuveni 500 uzņēmumiem un jau ir noraidījusi aptuveni 1 miljonu pieteikumu no mazākiem spēlētājiem, piemēram, JD Nova Group un Great American Vapes par to aromatizētajiem vape produktiem.