FDA komiteja balso pret Eli Lilly vēža ārstēšanu saistībā ar pētījumiem, kas veikti tikai Ķīnā

Pārtikas un zāļu pārvaldes komiteja ceturtdien ieteica pilnībā neapstiprināt Innovent Biologics un Eli Lilly izstrādāto plaušu vēža ārstēšanu, ņemot vērā bažas, ka klīniskais pētījums tika veikts tikai Ķīnā ar dalībniekiem, kas nebija tik dažādi kā ASV iedzīvotāji.  

FDA Onkoloģisko zāļu padomdevēja komiteja ar 14 pret 1 balsojumu teica, ka uzņēmumiem ir jāveic papildu klīniskie pētījumi, kas atspoguļo ASV pacientus, pirms tie saņem galīgo apstiprinājumu. Monoklonālo antivielu ārstēšana, sintilimabs, ārstē pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi kombinācijā ar ķīmijterapiju.  

FDA komitejas locekļi sacīja, ka izmēģinājuma populācija, kurā galvenokārt bija Āzijas vīrieši, neatspoguļo ASV pacientu daudzveidību, tāpēc ir grūti noteikt, vai rezultāti šeit būs spēkā.

Pacienti, kuriem Amerikas Savienotajās Valstīs attīstās plaušu vēzis, ir vienādi sadalīti pa dzimumiem un viņiem ir atšķirīga etniskā izcelsme. Pētījumā iesaistītie pacienti bija arī jaunāki, un mazāk bija pašreizējo vai bijušo smēķētāju, salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem ASV attīstās plaušu vēzis.

"Laikā, kad FDA un nozare cenšas palielināt klīnisko pētījumu daudzveidību, lai nodrošinātu, ka tie reprezentē ārstējamo pacientu populāciju, nav jēgas virzīties pretējā virzienā ar šo pieteikumu," sacīja Deivids Mičels. komiteja un Patients for Affordable Drugs dibinātājs.   

Dr. Ričards Pazdurs, FDA Onkoloģijas izcilības centra direktors, uzsvēra, cik svarīgi ir veikt klīniskos pētījumus vairākās valstīs, lai nodrošinātu, ka tie atspoguļo rasu daudzveidību. Viņš teica, ka mērķis nav izslēgt Ķīnu, bet gan iekļaut to starptautiskajā narkotiku attīstības jomā.

"Atsevišķu valstu iesniegumi ir solis atpakaļ, lai panāktu rasu daudzveidību, kas mums ir nepieciešama Amerikas Savienotajās Valstīs," sacīja Pazdurs.

Dr Lana Shiu, Innovent regulatīvo lietu vadītāja, teica, ka sintilimabs ir labi panesams un liecina par ievērojamu ieguvumu pacientiem pret vairākiem audzēju veidiem. Dr. Deivids Ferijs, Eli Lilly onkoloģiskās medicīnas stratēģijas vadītājs, teica, ka rasei un ķermeņa svaram nav būtiskas ietekmes uz sintilimaba efektivitāti.

Komitejas locekļi arī teica, ka izmēģinājums neatbilst FDA informētas piekrišanas standartiem, jo ​​tajā nav skaidri noteiktas ārstēšanas metodes ar apstiprinātām terapijām vai dalība alternatīvos pētījumos.

"Lai gan datu integritāte ir ārkārtīgi svarīga klīniskajos pētījumos, morālā integritāte ir lielāka nozīme," sacīja Dr Ravi Madan, Nacionālā vēža institūta klīniskais direktors. Madans sacīja, ka apzinātās piekrišanas veidlapa izmēģinājuma laikā netika atjaunināta pēc vajadzības.

Uzņēmumi arī neapspriedās ar FDA visā klīniskajā izmēģinājumā. Pētījums sākās 2018. gada augustā, taču FDA tika informēta tikai 2020. gada aprīlī, kad uzņēmumi iesniedza savus rezultātus un paziņoja, ka plāno pieteikties apstiprināšanai. 

“Esmu vīlies, dzirdot, ka pieteikuma iesniedzēja un sponsora nesadarbošanās jau agrīnā izmēģinājuma izstrādes laikā,” Dr. Horhe Garsija, vēža speciālists. "Es vēlētos ticēt, ka, ja šīs sanāksmes notiktu, mums, iespējams, šī saruna nebūtu."

Dr. Harprets Singhs, FDA Onkoloģisko slimību biroja direktors, sacīja, ka aģentūras izmeklētāji izmēģinājuma laikā pārbaudīja divas vietas un konstatēja, ka par nevēlamiem notikumiem nav ziņots. Sings sacīja, ka izmēģinājuma darbinieki ir apmācīti par labas uzskaites nozīmi, lai novērstu turpmākas problēmas.

Dr. Horhe Nieva balsojuma laikā nepiekrita, sakot, ka zāles iedarbojas un sniedz pacientiem vērtību salīdzinājumā ar ķīmijterapiju vien. Nieva sacīja, ka, lai gan tirgū ir arī citas plaušu vēža zāles, vairāku zāļu apstiprināšana palīdzētu samazināt cenas un uzlabotu piekļuvi lielākam skaitam pacientu.

"Mums nav pierādījumu, ka iesniegtie dati ir neuzticami, sintētiski vai citādi krāpnieciski," sacīja Nieva, vēža speciāliste un Dienvidkalifornijas universitātes Kekas skolas medicīnas profesore. "Mums ir atbilstošas ​​FDA pārbaudes, kas netika kavētas. Ja būtu vajadzīgas papildu pārbaudes, sagaidāms, ka FDA tās būtu veikusi, ”viņš teica.