FDA paplašina Pfizer revakcinācijas tiesības bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem, atļauj trešo injekciju pēc 5 mēnešiem

Pārtikas un zāļu pārvalde pirmdien paplašināja tiesības saņemt Pfizer un BioNTech revakcinācijas bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem, jo ​​skola atsākas pēc ziemas pārtraukuma saistībā ar Covid infekciju pieaugumu visā ASV.

FDA arī saīsināja laiku starp otro Pfizer devu un revakcināciju līdz pieciem mēnešiem, kas ir mazāks par sešiem mēnešiem. Cilvēkiem, kuri saņēma divu devu Moderna vakcīnu, joprojām ir jāsaņem revakcinācija vismaz sešus mēnešus pēc otrās vakcinācijas, savukārt tiem, kuri saņēma Johnson & Johnson kā primāro vakcīnu, ir tiesības saņemt revakcināciju vismaz divus mēnešus pēc pirmās vakcinācijas.

Aģentūra arī atļāva trešo vakcīnas devu kā daļu no primārās injekciju sērijas bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem, kuriem ir traucēta imūnsistēma.

"Nesenais COVID-19 gadījumu skaita pieaugums skar visus, un FDA šodien pieņemtais lēmums vēl vairāk paplašināt mūsu vakcīnas revakcinācijas devas ārkārtas lietošanas atļauju ir ļoti svarīgs, lai palīdzētu mums galu galā uzveikt šo pandēmiju," sacīja Pfizer izpilddirektors Alberts Burla. paziņojums.

"Mēs joprojām uzskatām, ka plaša pastiprinātāju izmantošana ir būtiska, lai saglabātu augstu aizsardzības līmeni pret šo slimību un samazinātu hospitalizāciju skaitu," sacīja Burla.

FDA norādīja, ka pēc reālās pasaules datu no Izraēlas izvērtēšanas par 6,300 bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem, kuri saņēma Pfizer revakcinācijas devu, nav radušās jaunas bažas par drošību. Šajā vecuma grupā nav konstatēti jauni miokardīta vai perikardīta gadījumi, kas ir retas slimības, kurās sirds audi ir attiecīgi iekaisuši vai pietūkuši.

Dr. Pīters Markss, kurš pārrauga FDA vakcīnu drošību, teica, ka miokardīts galvenokārt skar vīriešus vecumā no 16 līdz 17 gadiem, lai gan arī vīriešiem vecumā no 30 gadiem ir bijusi slimība. Marks teica, ka tā ir salīdzinoši reta vakcīnas blakusparādība, un 98% gadījumu ir bijuši viegli, un vidējais hospitalizācijas ilgums ir viena diena. Marks teica, ka pacientiem parasti nav bijusi ilgstoša iedarbība.

"Ņemot vērā milzīgo skaitu omikronu un delta gadījumu šajā valstī, potenciālie ieguvumi no vakcinācijas šajā vecuma diapazonā atsver šo risku," pirmdien preses brīfingā sacīja Marks.

FDA teica, ka vairāku laboratoriju salīdzinoši pārskatītie dati liecina, ka Pfizer revakcinācijas devas ievērojami uzlabo indivīda antivielu reakciju uz omikronu variantu. Ļaujot cilvēkiem veikt revakcinācijas vienu mēnesi ātrāk, var nodrošināt labāku aizsardzību ātrāk, jo omikrons strauji izplatās, sacīja aģentūra.

Saskaņā ar FDA datiem, bērni vecumā no 5 līdz 11 gadiem, kuriem ir veikta orgānu transplantācija vai kuriem ir apstākļi, kas apdraud viņu imūnsistēmu līdzīgā līmenī, var adekvāti reaģēt uz diviem šāvieniem. Trešā deva sniegtu bērniem šajā vecuma grupā maksimālu labumu no vakcinācijas, norāda aģentūra.

FDA skaidri norādīja, ka bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem ar normālu imūnsistēmu pašlaik nav nepieciešama trešā vakcīnas deva, taču tā pārskatīs jaunos datus un atjauninās savu atļauju, ja šai vecuma grupai plaši būs nepieciešamas trešās vakcinācijas.

Jaunās Covid infekcijas ir sasniegušas augstāko pandēmijas līmeni ASV, jo ļoti lipīgais omikrona variants ir aizstājis delta kā dominējošo celmu. Saskaņā ar Džona Hopkinsa universitātes datiem ASV septiņu dienu laikā uz svētdienu ziņots par vidēji 404,000 104 jauniem gadījumiem, kas ir par XNUMX% vairāk nekā nedēļu iepriekš.

Ievēlētās amatpersonas ir apņēmības pilnas izvairīties no skolu slēgšanas, un pētījumi no Apvienotās Karalistes ir parādījuši, ka revakcinācijas injekcijas ievērojami palielina indivīda aizsardzību pret infekciju ar omikronu. Divas Pfizer vakcīnas devas joprojām aizsargā pret smagu slimību no omikrona, taču sākotnējās šāvienu sērijas ir daudz mazāk efektīvas, lai novērstu inficēšanos no jaunā varianta.

Dr Rochelle Walensky, ASV Slimību kontroles un profilakses centra direktore, ir mudinājusi visus, kas ir tiesīgi saņemt revakcinācijas devu. CDC joprojām ir jāparaksta paplašināta atbilstība 12 līdz 15 gadus veciem bērniem.

Saskaņā ar CDC datiem vairāk nekā 65% cilvēku vecumā no 5 gadiem ir pilnībā vakcinēti ASV. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, vēl nav tiesīgi saņemt vakcināciju.

Arvien vairāk datu no Apvienotās Karalistes un Dienvidāfrikas liecina, ka omikrons izraisa hospitalizāciju retāk nekā delta variants, lai gan pētnieki un sabiedrības veselības amatpersonas ir brīdinājušas, ka joprojām ir pāragri izdarīt plašus secinājumus par varianta smagumu.

Bērniem parasti ir mazāks risks saslimt ar smagu Covid slimību, lai gan ASV pieaug bērnu slimnīcu uzņemšanas gadījumu skaits