FDA var apstiprināt bezrecepšu naloksona deguna aerosolu, autoinjektorus

Pārtikas un zāļu pārvalde otrdien norādīja, ka tā varētu apstiprināt bezrecepšu deguna aerosolus un autoinjektorus, kas novērš opioīdu pārdozēšanu, kas ir daļa no tās centieniem paplašināt piekļuvi dzīvības glābšanas zālēm, ko sauc par naloksonu.

FDA sākotnējā novērtējumā norādīja, ka deguna aerosols, kas satur līdz 4 mg naloksona, un autoinjektori, kas ievada līdz 2 mg zāļu devu, var būt droši un efektīvi, lai cilvēki varētu lietot paši bez receptes.

"Mēs uzskatām, ka prasība par receptēm šiem naloksona produktiem varētu nebūt nepieciešama sabiedrības veselības aizsardzībai," aģentūra norādīja otrdien publicētajā federālā reģistra paziņojumā, taču uzsvēra, ka tai ir nepieciešams vairāk datu, lai izdarītu galīgu secinājumu.

Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centra datiem opioīdu pārdozēšanas izraisīto nāves gadījumu skaits Covid-65 pandēmijas laikā pieauga par 19% no 47,000 2019 78,000. gadā līdz gandrīz 2021 564,000 1999. gadā. Kopš XNUMX. gada ASV no opioīdiem trīs viļņos ir miruši vairāk nekā XNUMX XNUMX cilvēku — vispirms no recepšu opioīdiem, pēc tam no heroīna un pēdējā laikā no fentanila.

Trampa administrācija opioīdu krīzi pasludināja par sabiedrības veselības ārkārtas situāciju 2017. gadā. Kopš tā laika Veselības un cilvēkresursu departaments deklarāciju ir atjaunojis ik pēc 90 dienām. Baidena administrācija septembrī atkārtoti pagarināja ārkārtas situāciju.

FDA direktors Roberts Kalifs otrdienas paziņojumā sacīja, ka regulators meklē veidus, kā novērst opioīdu izraisītu nāvi, paplašinot piekļuvi naloksonam. FDA mudina ražotājus iesniegt pieteikumus naloksona produktu bezrecepšu lietošanai.

Naloksons ir zāles, kas ātri novērš pārdozēšanu, saistoties ar opioīdu receptoriem. Saskaņā ar Nacionālo narkotiku lietošanas institūtu, tas var ātri atjaunot normālu elpošanu kādam, kurš opioīdu pārdozēšanas dēļ elpo lēni vai vispār neelpo.

FDA pirmo reizi apstiprināja vienreizējas lietošanas autoinjektoru, kas satur naloksonu, 2014. gadā ar nosaukumu Evzio, un vienas devas deguna aerosolu ar nosaukumu NARCAN 2015. gadā. Viņiem abiem ir nepieciešamas receptes.