FDA panelis, lai apspriestu Novavax Covid vakcīnu, Pfizer un Moderna bērnu šāvienus

Pārtikas un zāļu pārvaldes neatkarīgie padomnieki tiksies jūnijā, lai apspriestu Novavax's Covid vakcīna pieaugušajiem, kā arī Pfizer un Mūsdienu injekcijas jaunākiem bērniem, kas liecina, ka vakcīnas tuvojas atļaujas saņemšanai.

FDA komiteja 18. jūnijā pārskatīs Novavax vakcīnu pieaugušajiem vecumā no 7 gadiem. FDA ir izvēlējusies trīs iespējamos datumus — 8., 21. un 22. jūniju, lai apspriestu Moderna un Pfizer vakcinācijas iespējas bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem un kuri vēl nav piemēroti vakcinācijai. . Zāļu regulators piektdienas paziņojumā presei sacīja, ka datumi ir provizoriski, jo neviens no uzņēmumiem nav pabeidzis savus iesniegumus.

FDA komiteja tiksies arī 28. jūnijā, lai apspriestu, vai pašreizējās Covid vakcīnas ir jāpārveido, lai tās būtu vērstas pret vīrusa mutācijām. FDA amatpersonas ir paziņojušas, ka ASV ir ātri jāpieņem lēmums par to, vai šāvieni ir jāmaina, lai tie būtu gatavi pirms iespējamā infekcijas viļņa rudenī. Gan Pfizer, gan Moderna pēta šāvienus, kas mērķēti uz omikronu variantu, kā arī sākotnējo celmu, kas parādījās Uhaņā, Ķīnā 2019. gadā.

FDA grupa, Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja, rīko sabiedrībai pieejamas sanāksmes, kurās neatkarīgi ārsti un zinātnieki apspriež datus, kas atbalsta uzņēmuma vakcīnu. Pēc tam grupa sniedz ieteikumus FDA par to, vai vakcīnai ir jāsaņem atļauja. FDA nav pienākuma ievērot komitejas ieteikumus, lai gan tas parasti notiek.

FDA komitejas saspringtais jūnija grafiks nāk dienu pēc tam, kad Moderna lūdza zāļu regulatoram atļaut tās divu devu Covid vakcīnu bērniem no sešu mēnešu līdz 5 gadu vecumam. Vecāki vairākus mēnešus gaidīja, līdz FDA izdos vakcīnu šai vecuma grupai.

FDA bija centusies paātrināt pirmās divas Pfizer trīs injekciju vakcīnas devas bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, februārī, taču uzņēmums nolēma atlikt tās pieteikumu, jo dati nebija pietiekami labi. Pfizer izpilddirektors Alberts Burla ir teicis, ka trešajam šāvienam vajadzētu nodrošināt daudz lielāku aizsardzību pret omikronu.

Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru, ziemas omikrona viļņa laikā bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, tika hospitalizēti ar Covid slimību, kas piecas reizes pārsniedza maksimumu, kad dominēja delta variants. Saskaņā ar CDC nacionālās asins paraugu aptaujas datiem aptuveni 75% bērnu ASV ir inficējušies ar vīrusu kādā pandēmijas laikā.

Daži amerikāņi arī gaidījuši Novavax vakcīnas atļauju. Ja FDA atļaus, Novavax injekcija būs pirmā jaunā Covid vakcīna, kas tirgū nonāks vairāk nekā gada laikā.

Novavax bija agrīns dalībnieks operācijā Warp Speed, ASV valdības sacīkstēs, lai 2020. gadā izstrādātu vakcīnu pret Covid. Tomēr Moderna un Pfizer galu galā pārspēja Novavax, jo uzņēmums cīnījās ar ražošanas problēmām.

Novavax vakcīna izmanto atšķirīgu tehnoloģiju nekā Pfizer un Moderna šāvieni, kas balstās uz ziņojuma RNS, lai pārvērstu cilvēka šūnas par rūpnīcām, kas ražo vīrusa smailes proteīna kopijas, izraisot imūnreakciju, kas cīnās ar Covid. Smaile ir vīrusa daļa, kas nofiksējas un iebrūk cilvēka šūnās.

Novavax rada vīrusa smaili ārpus cilvēka ķermeņa. Smailes ģenētiskais kods tiek ievietots bakulovīrusā, kas inficē kukaiņu šūnas, kas pēc tam ražo smailes kopijas, kas tiek attīrītas un ekstrahētas šāvienu veikšanai. Vakcīna izmanto arī adjuvantu, ekstraktu, kas attīrīts no koka mizas Dienvidamerikā, lai izraisītu plašāku imūnreakciju.

Lai gan mRNS vakcīnas pirmo reizi tika reģistrētas pandēmijas laikā, proteīnu tehnoloģija, kas ir Novavax šāvienu pamatā, tika izmantota iepriekšējās vakcīnās. Novavax adjuvants ir izmantots licencētās vakcīnās pret malāriju un jostas rozi.

Novavax ir teicis, ka daži cilvēki, kuri vilcinās lietot mRNS vakcīnas, varētu būt gatavi izmantot tās šāvienus.