Vecākiem, kuru bērni ir jaunāki par 5 gadiem, būs jāgaida vismaz līdz aprīlim, lai vakcinētu savus bērnus pret Covid-19, jo Pārtikas un zāļu pārvalde un Pfizer šonedēļ pēkšņi aizkavēja plānus paātrināt vakcinācijas atļauju saņemšanai.
FDA sākotnēji plānoja atļaut pirmās divas devas, kas galu galā būs trīs devu vakcīna, tiklīdz šajā mēnesī. Tomēr Dr. Pīters Markss, FDA vakcīnu nodaļas vadītājs, teica, ka Pfizer un BioNTech iesniegtie atjauninātie dati neatbalsta plānu pirmās divas devas agri izņemt. Marks atzina, ka lēmums bija pēkšņs, taču sacīja, ka FDA seko zinātnei.
"Dati, ko mēs redzējām, lika mums saprast, ka mums ir jāredz dati no trešās devas notiekošajā izmēģinājumā, lai pieņemtu lēmumu, ka varam turpināt autorizācijas veikšanu," Marks sacīja žurnālistiem piektdienas zvana laikā, nesniedzot konkrētus datus. uz datiem.
FDA komisāra pienākumu izpildītāja Dženeta Vudkoka sacīja, ka zāļu regulators ir centies ātri rīkoties, lai aizsargātu bērnus pret omikronu, jo Covid hospitalizāciju skaits jaunāko cilvēku vidū pēdējo nedēļu laikā ir pieaudzis līdz rekordlielam līmenim. Tomēr FDA drošības un efektivitātes standarti prasīja aģentūrai gaidīt vairāk informācijas par trešo devu, sacīja Vudkoks.
"Mērķis bija saprast, vai divas devas nodrošinās pietiekamu aizsardzību, lai turpinātu vakcīnas lietošanas atļauju šajā vecuma grupā," teikts Vudkoka paziņojumā. "Mūsu pieeja vienmēr ir bijusi regulējuma pārskatīšanas veikšana, kas atbilst pandēmijas radītajām steidzamajām sabiedrības veselības vajadzībām, vienlaikus ievērojot mūsu stingros drošības un efektivitātes standartus," viņa sacīja.
"Spēja sākt novērtēt sākotnējos datus ir bijusi noderīga, pārskatot šīs vakcīnas, taču šobrīd mēs uzskatām, ka ir jāapsver papildu informācija par notiekošo trešās devas novērtēšanu," sacīja Vudkoks.
Dr. Pols Ofits, FDA vakcīnu padomdevējas komitejas loceklis, teica, ka paātrinātā plāna pamatā ir pieņēmums, ka trešā deva ir droša un efektīva, taču nav garantijas, ka tā būs pēc galīgo datu iesniegšanas.
"Iedomājieties, ka mēs to apstiprinām pēc divām devām un vēlāk uzzinām, ka trešā deva bija nedroša, un tad mums ir jāatsakās," sacīja Ofits, pediatrs un Filadelfijas Bērnu slimnīcas Vakcīnu izglītības centra direktors. "Es priecājos, ka mēs gaidīsim, līdz mums būs visi dati, lai pieņemtu šo lēmumu."
Pēdējo nedēļu laikā FDA ir saskārusies ar dažu vecāku un ārstu spiedienu, lai ātri paplašinātu tiesības aizsargāt mazuļus līdz 4 gadus veciem bērniem, jo omikrona variants pārņēma valsti. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, ir vienīgā vecuma grupa ASV, kas nav piemērota vakcinācijai.
Saskaņā ar Veselības un cilvēkresursu departamenta septiņu dienu vidējiem datiem 5,200. janvārī slimnīcā tika hospitalizēti gandrīz 18 bērnu ar Covid slimību, kas ir divreiz vairāk nekā iepriekšējā maksimumā 2021. gada rudenī. Kopš tā laika šis skaitlis ir samazinājies līdz aptuveni 3,000 uz piektdienu, liecina HHS dati.
Amerikas Pediatrijas akadēmijas piektdienas paziņojumā teikts, ka, lai gan šīs ziņas sagādāja neapmierinātību daudziem vecākiem, ir svarīgi veikt stingru pārskatīšanas procesu, lai nodrošinātu drošu un efektīvu vakcīnu.
"Rūpīgs, stabils un pārredzams process, lai novērtētu pierādījumus par vakcīnu šajā vecuma grupā, ir būtisks, lai vecāki būtu pārliecināti, piedāvājot vakcīnu saviem bērniem," teikts AAP.
Problēma ir tāda, ka klīnisko pētījumu laikā divas Pfizer un BioNTech vakcīnas devas neizraisīja atbilstošu imūnreakciju bērniem vecumā no 2 līdz 4 gadiem. Uzņēmumi novērtē mazāku 3 mikrogramu devu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, salīdzinot ar vecākiem bērniem un pieaugušajiem, kuri saņem 30 mikrogramu injekcijas.
Pfizer un BioNTech decembrī grozīja savu klīnisko pētījumu, lai izpētītu trešo devu, lai noteiktu, vai tā radīs imūnreakciju, kas nepieciešama aizsardzībai pret Covid. Uzņēmumi visu laiku bija teikuši, ka dati nebūs gatavi līdz aprīlim.
Tomēr straujais omikrona pieaugums brīvdienās un līdz janvārim radīja to, ko Pfizer nosauca par "steidzamu sabiedrības veselības vajadzību", lai šīs vecuma grupas bērni tiktu vakcinēti. Marks teica, ka FDA pēkšņajam lēmumam atlikt atļaujas izsniegšanu nevajadzētu ietekmēt vecāku uzticību vakcīnai. Viņš teica, ka maiņa parāda, ka FDA nopietni uztver savu atbildību un pieņem lēmumus, pamatojoties uz iegūtajiem datiem.
"Es ceru, ka tas pārliecina cilvēkus, ka procesam ir standarts un ka process ir tāds, kam mēs sekojam," sacīja Marks. "Un mēs sekojam zinātnei, lai pārliecinātos, ka visam, ko mēs atļaujam, ir tāda drošība un efektivitāte, kādu cilvēki ir ieraduši sagaidīt no mūsu medicīnisko produktu regulatīvās pārskatīšanas."
Veins Kofs, Human Vaccines Project izpilddirektors un Hārvardas epidemioloģijas profesors, teica, ka ir pamatots iemesls gaidīt, ka trešā deva uzlabos vakcīnas efektivitāti bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem. Kofs sacīja, ka revakcinācijas devas ir izrādījušās efektīvas, lai novērstu smagas slimības citās vecuma grupās, un šajā brīdī vakcīna patiešām būtu jāuzskata par trīs devu shēmu kopumā visās vecuma grupās.
Ofits sacīja, ka Covid pote, iespējams, nākotnē kļūs par parastu bērnu vakcīnu, piemēram, imunizāciju pret poliomielītu. ASV likvidēja poliomielītu 1970. gados, taču tā joprojām vakcinē bērnus, jo vīruss turpina izplatīties dažos pasaules malās. Sabiedrības veselības eksperti lielā mērā piekrīt, ka Covid izskaušana šobrīd ir maz ticama.
"Fakts paliek fakts, mums būs nepieciešams augsti aizsargāts iedzīvotāju skaits gadiem un gadu desmitiem. Man ir aizdomas, ka tā kļūs par ikdienišķu bērnu vakcināciju," sacīja Ofits.
Lai gan daži vecāki var uzskatīt, ka ir bijis pārāk ilgs laiks, lai paplašinātu piekļuvi vakcīnai, Koff teica, ka FDA ir pēc iespējas paātrinājusi procesu, pakāpeniski samazinot atbilstības vecumu, vienlaikus ievērojot drošības un efektivitātes standartus.
"Sākumā jums jāparāda, ka vakcīna ir droša un efektīva pieaugušajiem," sacīja Kofs. "Kad jūs to esat parādījis, jūs varat samazināties pusaudžu vecuma un pēc tam jaunāko bērnu un pēc tam zīdaiņu vecuma ziņā."
Ofits sacīja, ka bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, inficējas retāk un mazāk smagi, tāpēc vakcinācija vispirms ir vērsta uz vecāka gadagājuma cilvēkiem. Kamēr vecāki gaida vakcīnu, viņiem ir jāveido “grāvis” ap saviem bērniem, kuri nav piemēroti, pārliecinoties, ka visi, kas ar viņiem saskaras, ir saņēmuši vakcināciju.
Lai gan aptuveni 75% ASV pieaugušo ir pilnībā vakcinēti ar divām Pfizer vai Moderna injekciju devām vai vienu Johnson & Johnson vakcīnas devu, bērniem šis rādītājs ir mazāks. Saskaņā ar CDC aptuveni 57% cilvēku vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir pilnībā vakcinēti, un 24% no 5 līdz 11 gadu vecumam.
- CNBC Nate Rattner piedalījās šajā ziņojumā.
Avots: https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html