FDA saka, ka Covid vakcīnas, iespējams, būs jāatjaunina, lai nodrošinātu augstu efektivitātes līmeni pret vīrusu

Pašlaik apstiprinātās Covid-19 vakcīnas, iespējams, būs jāatjaunina, lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni, vīrusam turpinot attīstīties, norāda Pārtikas un zāļu pārvalde.

FDA, instruktāžas dokumentā publicēts pirms padomdevējas komitejas sanāksmes šonedēļ, teica, ka zinātnieki joprojām pilnībā nesaprot, kā Covid varianti ietekmē vakcīnu efektivitāti. Tomēr mutācijas smailes proteīnā, ko vīruss izmanto, lai iebruktu cilvēka šūnās, ir samazinājušas pašreizējo vakcīnu efektivitāti. Tas ir tāpēc, ka mūsdienu Covid šāvieni tika izstrādāti, lai mērķētu uz smailes proteīnu sākotnējā vīrusa celmā, kas parādījās Uhaņā, Ķīnā 2019. gada beigās.

FDA ārējo vakcīnu ekspertu padomdevēja komiteja trešdien apspriedīs, kā ASV var izstrādāt pārredzamu procesu, lai vajadzības gadījumā sniegtu ieteikumus par vakcīnu sastāva maiņu. Pfizer un Mūsdienu Pašlaik veic klīniskos izmēģinājumus ar vakcīnām, kuru pamatā ir omikrona variants, kas ir dominējošā vīrusa versija visā pasaulē. Omicron un tā strauji izplatīšanās apakšvariantā BA.2 ir daudzas mutācijas, kas tiem nodrošina labāku spēju iekļūt vakcīnās un izraisīt infekcijas, kas parasti izraisa vieglas slimības.

Efektivitāte Pfizer or Mūsdienu divu devu vakcīnu pret vieglu slimību no omikrona samazināšanās no 70% līdz tikai 10% 25 nedēļas pēc otrās injekcijas, saskaņā ar Apvienotās Karalistes Veselības drošības aģentūras datiemy. Trešā deva palielina aizsardzību līdz 75% apmēram 4 nedēļas, bet pēc tam samazinās līdz 25% līdz 40% pēc 15 nedēļām. Divu vakcīnas devu efektivitāte pret hospitalizāciju no omikrona pēc pieciem mēnešiem samazinājās no 71% līdz 54%, Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centriem. Trešais šāviens palielināja aizsardzību līdz 91%, kas pēc četriem mēnešiem samazinājās līdz 78%.

Kad vakcīnas pirmo reizi tika reģistrētas 2020. gada decembrī, tās bija 90% efektīvas, lai novērstu infekcijas, kas izraisīja simptomus, Pēc CDC datiem.

FDA instruktāžas dokumentā teica, ka nav iespējams paredzēt, kurš variants kļūs dominējošs un cik ilgi, radot praktiskus ierobežojumus tam, cik bieži vakcīnas var modificēt. Zāļu regulators arī teica, ka pirms jebkādu vakcīnas sastāva izmaiņu apstiprināšanas tai ir jāredz klīnisko pētījumu dati, lai nodrošinātu, ka tie ir efektīvi un nerada bažas par drošību.

FDA ierosināja izmantot gripas vakcīnu atjaunināšanas procesu kā ceļvedi, kā nākotnē varētu modificēt Covid vakcīnas. Pasaules Veselības organizācija tiekas divas reizes gadā, lai analizētu cirkulējošās gripas variantus un sniegtu ieteikumus par vakcīnas sastāvu. Pēc tam tiekas FDA ārējie eksperti, Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja, lai sniegtu savus ieteikumus ASV. Pēc tam zāļu regulators pieņem lēmumu, pamatojoties uz komitejas ieteikumiem. FDA nav saistošs PVO gripas vakcīnas ieteikums, taču zāļu regulators parasti nonāk pie tāda paša secinājuma.

Tomēr FDA savā informatīvajā dokumentā norādīja, ka tai, iespējams, būs jāapsver Covid vakcīnu atjaunināšana bez iepriekšēja PVO ieteikuma. Nav skaidrs, vai Covid izplatība sekos modelim, kas ļautu sniegt globālu ieteikumu par vakcīnu atjaunināšanu, teikts FDA dokumentā.

FDA padomdevēja komiteja trešdien arī apspriedīs, vai ceturtais Covid potes varētu būt pamatots gados jaunākiem cilvēkiem ASV. Zāļu regulators atļautas ceturtās Pfizer un Moderna devas pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem pagājušajā nedēļā, pamatojoties uz Izraēlas datiem, kas liecina, ka papildu šāviens samazina vecāku cilvēku mirstību. FDA komiteja nesanāca, lai sniegtu ieteikumu pirms šī lēmuma, un trešdien tā nerīkos balsojumu par ieteikumiem.

Dr. Pīters Markss, FDA biroja vadītājs, kas atbild par vakcīnu drošību un efektivitāti, pagājušajā nedēļā teica, ka rudenī var būt nepieciešamas papildu revakcinācijas devas. Sabiedrības veselības eksperti un epidemiologi saka, ka ASV tajā laikā varētu saskarties ar vēl vienu Covid infekcijas vilni, jo imunitāte pret vakcīnām samazinās un cilvēki pārvietojas telpās, lai izvairītos no aukstāka laika.