FDA saskata ierobežojumus omikronu pastiprinātāju pētījumiem no Kolumbijas, Hārvardas

Pārtikas un zāļu pārvalde paziņoja, ka šonedēļ divi pētījumi liecina, ka jaunie omikronu pastiprinātāji nebija tik daudz labāki par vecajiem šāvieniem, bija pārāk mazi, lai izdarītu reālus secinājumus.

Kolumbijas un Hārvardas zinātnieki, divos neatkarīgos pētījumos, atklāja, ka jaunie pastiprinātāji un vecie šāvieni būtībā veica to pašu pret omikronu BA.5, radot šaubas par to, vai vakcīnas attaisnos Baidena administrācijas izvirzītās augstās cerības. Antivielu atbildes reakcijas bija nedaudz augstākas, lietojot omikronu pastiprinātājus, lai gan pētījumos tika secināts, ka atšķirība nebija nozīmīga.

Dr. Pīters Markss, FDA vakcīnu nodaļas vadītājs, teica, ka pētījumi ir nelieli un uz tiem attiecas ierobežojumi. Viņš teica, ka tuvākajā nākotnē ir gaidāmi dati no lielākiem labi kontrolētiem pētījumiem. Pfizer un Mūsdienu veic jauno pastiprinātāju klīniskos izmēģinājumus, un ir sagaidāms, ka dati tiks sniegti vēlāk šogad.

"Ir svarīgi atzīmēt, ka pat šo sākotnējo nelielo pētījumu dati liecina, ka bivalentās vakcīnas kopumā ir vismaz tikpat labas vai labākas kā sākotnējās vakcīnas imūnās atbildes ģenerēšanā, jo īpaši pret BA.4/BA.5 un citām jaunākām vakcīnām. varianti,” teikts Marksa paziņojumā.

Viņš piebilda, ka pat neliela imūnās atbildes reakcijas palielināšanās var pozitīvi ietekmēt sabiedrības veselību.

“FDA turpina mudināt piemērotās personas apsvērt iespēju saņemt atjauninātu vakcīnu, lai palīdzētu aizsargāties pret pašlaik cirkulējošajiem Covid-19 variantiem un Covid-19 vilni, kas, šķiet, tuvojas,” sacīja Marks.

Augstākās ASV veselības aizsardzības amatpersonas ir teikušas, ka jaunajiem pastiprinātājiem vajadzētu darboties labāk, jo tie tagad ir saskaņoti ar dominējošo cirkulējošo celmu, omicron BA.5, pirmo reizi kopš pandēmijas sākuma, kā arī ar sākotnējo Covid celmu, kas parādījās Ķīnā. Tos sauc par divvērtīgiem šāvieniem.

Vecie kadri, saukti par monovalentiem, tika izstrādāti pret pirmo Covid celmu. To efektivitāte laika gaitā ir samazinājusies, jo vīruss ir mutējis prom no sākotnējā celma.

"Pamatojoties uz to, ko mēs zinām par imunoloģiju un šī vīrusa zinātni, ir pamatoti sagaidīt, ka šīs jaunās vakcīnas nodrošinās labāku aizsardzību pret infekciju, labāku aizsardzību pret pārnešanu un pastāvīgu un labāku aizsardzību pret nopietnām slimībām," Dr. Ashish Jha, vadītājs no Baltā nama Covid darba grupas, stāstīja reportieriem septembrī.

Kolumbijas un Hārvardas pētījumi skaidri parāda, ka pastiprinātāji darbojas, taču joprojām ir atklāts jautājums, vai tie veiks daudz labāku darbu, novēršot slimības, īpaši infekcijas un vieglas slimības, nekā vecie šāvieni.

“Mājās nodarbība ir cilvēkiem, kuri bija augsta riska grupās un gūst labumu no revakcinācijas devām, ieejot šajā vēlā rudenī un ziemas sākumā — tiem, kuriem ir novājināta imunitāte, kuriem ir augsta riska slimības, kuri ir gados vecāki cilvēki — viņiem tas jāsaņem. revakcinācijas deva,” sacīja Dr. Pols Ofits, FDA neatkarīgās vakcīnu padomdevējas komitejas loceklis.

Taču Ofits sacīja, ka sabiedrības veselības amatpersonām jābūt piesardzīgām, ja šāvieni tiek pārdoti kā būtisks uzlabojums.

"Mums ir jābūt uzmanīgiem, kad mēs nonākam Amerikas publikas priekšā un mēģinām pārdot šo vakcīnu kā kaut ko, kas ir ievērojami labāks, ja visi pierādījumi, kas mums ir līdz šim, to neatbalsta," sacīja Ofits.

Kolumbijas pētījumā tika aplūkots 21 cilvēks, kurš saņēma jauno revakcināciju, savukārt Hārvardas pētījumā tika aplūkoti 18 cilvēki, kuri saņēma jauno vakcināciju. Abi pētījumi ir iepriekš izdrukāti, kas nozīmē, ka tie nav veikuši salīdzinošo pārskatīšanu, ko veic citi šajā jomā.

Kolumbijas pētījumā konstatēts, ka antivielu līmenis bija aptuveni 1.2 reizes augstāks, lietojot divvērtīgo pastiprinātāju, salīdzinot ar ceturto monovalento injekciju devu, savukārt Hārvardas pētījumā konstatēts, ka antivielu līmenis ir 1.3 reizes augstāks. Lai gan antivielu līmenis bija nedaudz augstāks, lietojot divvērtīgo revakcināciju, abos pētījumos tika secināts, ka atšķirība nav nozīmīga.

Dr. Dens Barušs, Hārvardas pētījuma vadošais autors, atzina, ka iepriekšējie nospiedumi ir mazi, taču uzsvēra, ka tie tika veikti neatkarīgi, un būtībā nonāca pie tāda paša secinājuma, kas ir ievērības cienīgs.

"Ir svarīgi atzīmēt, ka abi pētījumi tika veikti neatkarīgi. Tie ir nelieli pētījumi, taču ir divi no tiem — tā nav tikai nejaušība,” sacīja Barušs, kura laboratorijai bija galvenā loma Džonsons un Džonsons Covid vakcīna.

Dr. Pīters Hotezs, Teksasas Bērnu slimnīcas vakcīnu izstrādes līdzdirektors, sacīja, ka pētījumus veica divas no labākajām virusoloģijas laboratorijām valstī, un metodika bija pareiza. Tomēr konstatējumi ir jāuzskata par provizoriskiem, līdz tiek saņemti vairāk datu, brīdināja Hotez.

"Mums ir jābūt uzmanīgiem, lai no tā neizdarītu pārāk daudz secinājumu," sacīja Hotezs, kurš arī vadīja komandu, kas izstrādāja patentbrīvu vakcīnu Corbevax, ko Indija atļāva lietot pagājušā gada decembrī.

Pētījumi ir sabiedrības interesēs, jo ir ļoti ierobežoti dati par cilvēkiem par to, kā pašlaik darbojas omicron BA.5 pastiprinātāji. FDA atļāva šāvienu septembrī, pamatojoties uz klīnisko izpēti no līdzīga šāviena, kas izstrādāts pret pirmo omicron versiju BA.1.

Pfizer un Moderna sākotnēji izstrādāja savus jaunos pastiprinātājus pret BA.1, taču FDA lūdza uzņēmumiem vasarā pārslēgt pārnesumus un tā vietā izvēlēties BA.5, jo šis apakšvariants bija kļuvis dominējošs. Tā rezultātā Pfizer un Moderna nebija pietiekami daudz laika, lai veiktu klīniskos izmēģinājumus un iesniegtu tiešus datus par šāvieniem pirms atļaujas saņemšanas.

FDA arī aplūkoja datus tieši par BA.5 kadriem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem. Aģentūra rīkojās steidzami, lai līdz rudenim tiktu izšauts, cerot, ka viņi veiks labāku darbu, cīnoties pret Covid vilni.

Taču arī ASV arvien vairāk kļūst arvien jauni apakšvarianti, īpaši BQ.1 un BQ.1.1, kas tagad veido aptuveni 27% jauno infekciju. Nav skaidrs, kā pastiprinātāji darbosies pret šiem apakšvariantiem. Veselības aizsardzības amatpersonas sagaida, ka šāvieni turpinās nodrošināt aizsardzību, jo apakšvarianti ir cēlušies no BA.5.