Moderna lūdz FDA atļaut Covid vakcīnu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem

Moderna ceturtdien lūdza Pārtikas un zāļu pārvaldi atļaut Covid vakcīnu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem.

Saskaņā ar uzņēmuma paziņojumu presei, vakcīna bija aptuveni 51% efektīva pret infekciju no omikrona varianta bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, un aptuveni 37% efektīva starp 2 līdz 5 gadus veciem bērniem. Dr. Pols Bērtons, Moderna galvenais medicīnas darbinieks, teica, ka šie līmeņi ir līdzīgi kā divu devu aizsardzībai pieaugušajiem.

Aizsardzība, ko Moderna vakcīna nodrošina pret infekciju, ir ievērojami samazinājusies, salīdzinot ar 90% iedarbīgumu, kad tika izlaistas pirmās injekcijas. Omikrona variants, kurā ir vairāk nekā 30 mutācijas, spēj izvairīties no antivielām, kas bloķē vīrusa iebrukumu cilvēka šūnās.

Tomēr Bērtons teica, ka bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, kuri saņem divas devas, ir jābūt augsta līmeņa aizsardzībai pret smagām slimībām. Viņš teica, ka pieaugušajiem pēc diviem šāvieniem ir aptuveni 1,000 antivielu vienību ar vismaz 70% aizsardzību pret smagu slimību, savukārt bērniem, kas piedalījās pētījumā, pēc divām devām bija 1,400 līdz 1,800 antivielu vienības.

"Mēs zinām, ka šie antivielu līmeņi radīs ļoti augstu aizsardzību pret smagām slimībām un hospitalizāciju," sacīja Bērtons. Viņš piebilda, ka neviens no pētījumā iesaistītajiem bērniem netika hospitalizēts ar Covid.

Moderna plāno izpētīt revakcinācijas devu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ar pārveidotu šāvienu, kura mērķis ir omikrons, kā arī sākotnējais vīrusa celms, kas parādījās Uhaņā, Ķīnā. Viens no iemesliem, kāpēc vakcīnas efektivitāte pret infekciju ir tik strauji samazinājusies, ir tas, ka pašreizējie šāvieni joprojām ir vērsti pret Uhaņas celmu, lai gan vīruss ir dramatiski attīstījies kopš tā pirmās atklāšanas 2019. gada beigās.

Ja FDA atļauj, bērni, kas jaunāki par 6 gadiem, saņems divus 25 mikrogramu šāvienus, kas ir daudz mazāka deva nekā 100 mikrogramu šāvieni, ko FDA pašlaik apstiprinājusi kā primāro vakcinācijas sēriju pieaugušajiem. Bērtons sacīja, ka bērnu drošības profils ir pārliecinošs, jo 0.2% bērnu attīstās drudzis līdz 103 grādiem pēc Fārenheita jeb 40 grādiem pēc Celsija. Aptuveni 17% bērnu, kas jaunāki par 2 gadiem, attīstīja drudzi 100 grādi pēc Fārenheita, savukārt nedaudz vairāk nekā 14% bērnu vecumā no 2 līdz 6 gadiem attīstījās šāds drudzis, teikts martā publicētajā Moderna paziņojumā presei par pētījuma rezultātiem.

Bērni, kas jaunāki par 6 gadiem, ir vienīgā vecuma grupa ASV, kas vēl nav piemērota vakcinācijai. FDA ir apsolījusi ātri rīkoties, lai atļautu zīdaiņu, mazu bērnu un pirmsskolas vecuma bērnu injekcijas, tiklīdz vakcīnas ražotāji būs iesnieguši pilnīgus pieteikumus.

Dr. Pīters Markss, kurš vada FDA biroju, kas ir atbildīgs par vakcīnām, šonedēļ Senāta veselības komitejai sacīja, ka zāļu regulatora neatkarīgo padomnieku komiteja tiksies, lai pilnībā pārskatītu datus.

"Mēs turpināsim ar visu nepieciešamo ātrumu, kad būsim sasnieguši pilnīgus pieteikumus," sacīja Marks. Viņš teica komitejai, ka FDA nākamajā nedēļā publicēs grafiku konsultatīvās komitejas sanāksmēm par vairākiem ārkārtas lietošanas lietojumiem. Saskaņā ar personas, kas pārzina šo jautājumu, FDA pašlaik noskaidro vairākus iespējamos datumus, kad komiteja sanāks jūnijā.

Vecāki mēnešiem ilgi ir gaidījuši veidu, kā pasargāt savus bērnus pret vīrusu. Ziemas omikrona viļņa laikā bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, tika hospitalizēti ar Covid piecas reizes ātrāk nekā pandēmijas maksimums, kad dominēja delta. saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centriem. Saskaņā ar CDC šonedēļ publiskotajiem datiem aptuveni 75% bērnu, kas jaunāki par 11 gadiem, februāri bija inficēti ar Covid.

FDA sākotnēji bija centusies paātrināt Pfizer Covid vakcīnas atļauju piešķiršanu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, februārī, atbrīvojot pirmās divas trīs injekciju vakcīnas devas. Tomēr Pfizer nolēma atlikt pieteikumu un gaidīt datus par trešo šāvienu, jo rezultāti no pirmajām divām devām nebija pietiekami labi.

Pfizer izpilddirektors Alberts Burla, podkāstu intervijā, teica, ka pirmajiem diviem šāvieniem bija tikai 30% līdz 40% efektivitāte, bet viņš sagaida, ka trešā deva ievērojami uzlabos aizsardzību. Vakcīnai ir trīs mikrogramu devas, kas ir daudz mazākas nekā 30 mikrogrami, ko lieto pieaugušajiem.

Bourla sacīja, ka cer, ka Pfizer vakcīna jūnijā saņems FDA atļauju.