Novavax pārliecinātā Covid vakcīna jūnijā saņems FDA atļauju pēc kavēšanās

Novavax ir pārliecināts, ka tās Covid-19 vakcīna saņems Pārtikas un zāļu pārvaldes padomdevējas komitejas apstiprinājumu šīs vasaras sākumā, šonedēļ paziņoja vadītāji.

FDA komitejas sanāksme ir paredzēta 7. jūnijā, lai izskatītu Novavax iesniegumu. Komitejas, kurā ir neatkarīgi eksperti, apstiprinājums nozīmētu, ka zāļu regulators gandrīz noteikti ātri atļaus divu devu vakcīnu lietošanai ASV.

Izpilddirektors Stenlijs Erks šonedēļ teica, ka Novavax ražošanas partneris Indijā, Indijas Seruma institūts, ir veiksmīgi pabeidzis FDA pārbaudi. Uzņēmuma pirmā ceturkšņa peļņas ziņojuma laikā Erks sacīja analītiķiem, ka viņš pilnībā sagaida, ka komiteja apstiprinās vakcīnu pieaugušajiem.

Komercdirektors Džons Trizzino intervijā Bank of America sacīja, ka visas pazīmes liecina par pozitīvu komitejas ieteikumu nākamajā mēnesī.

"Mēs pilnībā sagaidām, ka, pamatojoties uz mūsu iesniegumu, pamatojoties uz visiem turp un atpakaļ jautājumiem, kas tika uzdoti un uz kuriem tika atbildēts, pamatojoties uz pārbaudi Serum, mēs iznāksim no šīs sanāksmes ar ieteikumu ārkārtas lietošanas atļaujai," sacīja Trizzino. Bank of America virtuālās veselības aprūpes konferences laikā trešdienas vakarā.

FDA vairākus mēnešus ir pārskatījusi Novavax iesniegumu. Vakcīnas ražotājs janvārī lūdza zāļu regulatoram atļaut vakcīnu, taču federālās veselības amatpersonas sacīja, ka pieteikums ir sarežģīts.

"Šis ir neticami sarežģīts pārskatīšanas process, kas ietver ne tikai klīnisko datu, bet arī ražošanas datu pārskatīšanu, kas būs nepieciešami, lai pieņemtu lēmumu par ārkārtas lietošanas atļauju," Dr. Dorans Finks, FDA vakcīnu nodaļas klīniskās pārbaudes direktora vietnieks. pagājušajā mēnesī stāstīja Slimību kontroles un profilakses centra neatkarīgo vakcīnu padomdevēju komiteja.

Ja Novavax vakcīnu apstiprinās FDA, tā būs pirmā jaunā vakcīna, kas ASV tirgū nonāks vairāk nekā gada laikā. Pfizer, Mūsdienu un Džonsons un Džonsons ir trīs pašlaik ASV izmantotās vakcīnas, un FDA pagājušajā nedēļā ierobežoja J&J šāvienu izmantošanu.

Vakcīna ASV tirgū nonāktu laikā, kad 76% pieaugušo jau ir pilnībā vakcinēti. Trizzino trešdien sacīja, ka Novavax šāvieni piedāvās izvēli pārējiem pieaugušajiem, kuri nevēlētos saņemt mRNS vakcīnu. Novavax vakcīna izmanto tradicionālāku proteīnu tehnoloģiju, savukārt Pfizer un Moderna izmanto Messenger RNS platformas, kas pirmo reizi tika atļautas koronavīrusa pandēmija. Trizzino sacīja, ka šāvieni varētu būt arī svarīgi kā revakcinācijas devas un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.

Novavax ir iesniegusi savus pusaudžu datus FDA un iesniedz arī datus par revakcinācijas devām, galvenais medicīnas darbinieks Filips Dubovskis sacīja uzņēmuma peļņas zvana laikā. Tomēr nav skaidrs, kad FDA var apsvērt uzņēmuma injekcijas pusaudžiem un kā revakcinācijas devas.

FDA vakcīnas atļauja būtu piemērota, jo zāļu regulators apsver iespēju pārveidot Covid šāvienu šoruden, lai mērķētu uz mutācijām, kuras vīruss ir attīstījis pēdējo divu gadu laikā. Visas pašreizējās vakcīnas, tostarp Novavax, ir vērstas pret sākotnējā vīrusa celma smailu proteīnu, kas parādījās Uhaņā, Ķīnā 2019. gadā. Tā kā vīruss ir attīstījies, injekcijas ir kļuvušas mazāk efektīvas infekciju bloķēšanā.

Novavax plāno šomēnes uzsākt klīnisko izmēģinājumu ar vakcīnas versiju, kas vērsta uz omikronu mutācijām, Erck teica uzņēmuma peļņas zvana laikā. Trizzino intervijas laikā Bank of America sacīja, ka mērķis ir līdz oktobrim sagatavot injekcijas rudens vakcinācijas kampaņai, ja FDA nolems turpināt šāvienu atjaunināšanu.

"Mūsu domāšana ir rudenī, mums jābūt gataviem darīt to, ko vēlas mūsu klients," sacīja Trizzino, atsaucoties uz ASV valdību. "Mēs plānojam iegūt klīniskos datus, pakotni, kas tam ir iesniegta, un pēc tam to varēsim izvietot oktobrī."

Nav skaidrs, cik daudz injekciju ASV valdība pasūtītu, ja vakcīna saņemtu atļauju. Erks sacīja, ka Novavax pašlaik apspriežas ar ASV par to, kā uzņēmums var atbalstīt pieprasījumu. Novavax ir saņēmis 1.8 miljardus dolāru no ASV valdības operācijas Warp Speed ​​ietvaros, lai piegādātu 100 miljonus devu, lai gan valdība izlems, cik šāvienu tā vēlas pēc FDA atļaujas saņemšanas.

Novavax akcijas šonedēļ ir samazinājušās par 13% sakarā ar neskaidro pieprasījumu pēc šāvieniem un pēc tam, kad uzņēmums nokavēja Volstrītas akciju. pirmā ceturkšņa peļņa un ieņēmumi cerības. Lai gan Novavax saglabāja savas 2022. gada pārdošanas vadlīnijas no 4 līdz 5 miljardiem USD, finanšu direktors Džims Kellijs sacīja, ka uzņēmums vēl nav saņēmis pasūtījumu no COVAX, starptautiskās alianses, kas iepērk šāvienus nabadzīgākām valstīm. Nav skaidrs, cik daudz COVAX var pasūtīt, sacīja Kellija, kas varētu radīt lejupvērstu spiedienu uz pārdošanas vadlīnijām.

Pagājušajā gadā Novavax parakstīja saprašanās memorandu, lai COVAX būtu pieejams 1.1 miljards savas vakcīnas devu, un uzņēmums iepriekš paziņoja, ka 2. gadā spēj saražot 2022 miljardus devu. Tomēr Novavax vakcīnas izplatīšana visā pasaulē ir beidzies. šogad gauss sākums.

Novavax pirmajā ceturksnī piegādāja 42 miljonus devu tirgos, kur vakcīna jau ir reģistrēta, tostarp Eiropas Savienībā, Kanādā, Dienvidkorejā, Austrālijā, Jaunzēlandē un Indonēzijā. Tomēr uzņēmums sagaida, ka sūtījumu apjoms un ieņēmumi otrajā ceturksnī palielināsies, jo tas izpildīs 42 miljonu devu pasūtījumu no ES, Trizzino sacīja analītiķiem peļņas pieprasījuma laikā.

Novavax vakcīna izmanto dažādas tehnoloģijas nekā Pfizer un Moderna vakcīnas. Vakcīnas Pfizer un Moderna piegādā mRNS uz ķermeņa šūnām, kas pēc tam ražo nekaitīgas vīrusa smailes proteīna kopijas, kas izraisa imūnreakciju, kas cīnās ar Covid. Smailes proteīns ir rīks, ko vīruss izmanto, lai iebruktu cilvēka šūnās.

Novavax pilnībā sintezē smaiļu proteīna kopijas ārpus cilvēka ķermeņa. Uzņēmums ievieto bakulovīrusa smailes ģenētisko kodu, kas pēc tam inficē noteikta veida kodes šūnas. Pēc tam Novavax novāc smailes no šīm šūnām un attīra tās šāvienam. Vakcīna izmanto arī tā saukto adjuvantu, kas attīrīts no Dienvidamerikas koka mizas, lai pastiprinātu imūnreakciju.

Novavax ASV un Meksikas klīniskais pētījums atklāja, ka tā vakcīna bija 90% efektīva vieglas slimības profilaksei un 100% efektīva smagu slimību profilaksei. Tomēr izmēģinājums tika veikts krietni pirms omikrona varianta parādīšanās, kas ir mazinājis vakcīnas efektivitāti pret infekciju.

Novavax decembrī publicēja laboratorijas pētījuma rezultātus, kas atklāja, ka tā vakcīna joprojām izraisīja imūnreakciju pret omikronu. Pētījumā konstatēts, ka trešdaļa pastiprināja imūnreakciju līdz līmenim, kas līdzīgs ASV un Meksikas klīniskajā pētījumā, kas liecina par augstu aizsardzības līmeni ar trešo šāvienu.