Pfizer lūdz FDA atļaut trešo Covid vakcīnas injekciju bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem

Pfizer un BioNTech otrdien lūdza Pārtikas un zāļu pārvaldi atļaut trešo Covid vakcīnas devu bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem.

Pieteikums tika iesniegts pēc tam, kad Pfizer šomēnes publicēja datus no neliela laboratorijas pētījuma par asins paraugiem no 30 bērniem vecuma grupā, kas parādīja 36 reizes lielāku antivielu līmeni pret omikronu variantu, salīdzinot ar divām vakcīnas devām.

Revakcinācija ir 10 mikrogramu deva, kas ir tāda pati kā primārās vakcinācijas sērija vecuma grupai. Saskaņā ar Pfizer teikto, trešais šāviens izmēģinājuma laikā neuzrādīja nekādas jaunas drošības problēmas.

Aprīlī tikai aptuveni 28% bērnu vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija saņēmuši primāro divu devu sēriju, saskaņā ar CDC datiem.

FDA iepriekš apstiprināja Pfizer revakcinācijas devas pusaudžiem vecumā no 12 līdz 15 gadiem janvārī, jo omikrona variants pārņēma valsti. Vakcīnu nodrošinātā aizsardzība pret infekciju laika gaitā ir samazinājusies, jo īpaši saistībā ar omikronu, kas spēj izvairīties no antivielām, kas bloķē vīrusa inficēšanos cilvēka šūnās. Tomēr vakcīnas joprojām nodrošina spēcīgu aizsardzību pret smagām slimībām.

Nav skaidrs, vai FDA padomdevēja komiteja tiksies, lai apspriestu datus un sniegtu ieteikumu. FDA nesasauca ārējās ekspertu grupas sanāksmes, pirms janvārī bija atļauts veikt trešo injekciju bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem un ceturto injekciju 50 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem pagājušajā mēnesī.

FDA komisijas locekļi, kā arī Slimību kontroles un profilakses centra padomdevējas komitejas locekļi ir kritizējuši aģentūras par vairākkārtēju virzību uz priekšu ar paplašinātu pastiprinātāju piemērotību, neapspriežoties ar viņiem. Vairāki CDC komitejas eksperti, pagājušajā nedēļā notikušajā publiskajā sanāksmē, teica, ka mēģinājums apturēt infekciju ar pašreizējām vakcīnām ir nesasniedzams mērķis. CDC komitejas locekļi lielā mērā piekrita, ka sabiedrības veselības iestādēm skaidrāk jāpasaka sabiedrībai, ka vakcīnu mērķis ir novērst smagas slimības, kas lielā mērā ir sasniegtas.

Pfizer arī meklē FDA atļauju savai trīs injekciju vakcīnai bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, kas ir vienīgā vecuma grupa ASV, kas nav piemērota vakcinācijai. izpilddirektors Alberts Burla, pagājušajā nedēļā aplādes intervijā, sacīja, ka cer, ka šīs vecuma grupas vakcīna tiks apstiprināta jūnijā. Jaunākajiem bērniem paredzētajiem šāvieniem ir daudz mazāks 3 mikrogramu devas līmenis.