Pfizer lūdz FDA piešķirt Greenlight Covid vakcīnu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem

Augšējā līnija

Pfizer ir lūdzis Pārtikas un zāļu pārvaldi atļaut tās trīs devu Covid-19 vakcīnu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, trešdienas vakarā paziņoja uzņēmums, kas varētu paplašināt aizsardzību pret koronavīrusu ASV 18 miljoniem mazu bērnu.

galvenie fakti

Pieprasījums tika saņemts tikai dažas dienas pēc Pfizer un BioNTech publicēti klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka trīs mazas devas viņu koronavīrusa vakcīnas injekcijas rada “spēcīgu imūnreakciju” bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.

FDA paziņoja, ka plāno izskatīt pieteikumu "cik ātri vien iespējams", bet nevarēja norādīt laika grafiku, kad tas tiks darīts, ABC News ziņots.

Aprīlī arī Moderna jautāja FDA piešķirt ārkārtas atļauju savai koronavīrusa vakcīnai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem.

Ko skatīties

Savā 14.-15.jūnijā sanāksme, FDA padomdevēja grupa par vakcīnām apspriedīs iespēju paplašināt Pfizer-BioNTech vakcīnu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem. Komitejas ieteikumi nav saistoši, taču FDA apstiprinājuma lēmumi bieži sakrīt ar komisijas lēmumiem.

Pamatinformācija

Pfizer un BioNTech ārkārtas lietošanas atļaujas pieteikums tika iesniegts pēc mēnešiem ilgas kavēšanās. Februārī FDA jautāja Pfizer iesniegs datus par pirmajām divām devām trīs devu kursa zīdaiņiem un maziem bērniem, un Pfizer izpilddirektors Alberts Burla teica varētu ļaut vecākiem sākt vakcinēt savus bērnus, kamēr tiek gaidīta trešās devas apstiprināšana. Tomēr FDA novērtējums par pirmajām divām Pfizer devām bija kavējas lai uzņēmumam un regulatoriem dotu vairāk laika datu vākšanai un pārskatīšanai. Pašlaik ASV bērniem līdz 19 gadu vecumam nav apstiprinātas Covid-5 vakcīnas, taču ASV jau ir pietiekami daudz devu, lai vakcinētu visus 18 miljoni bērnu šajā vecuma diapazonā, saskaņā ar Amerikas Slimnīcu asociācijas datiem.

Liels numurs

80.3%. Saskaņā ar Pfizer pētījumu, Pfizer-BioNTech vakcīna ir tik efektīva, lai novērstu Covid-19 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem.

Tangenss

Pfizer un BioNTech arī plāno iesniegt datus, kas apstiprina viņu vakcīnas lietderību maziem bērniem, Eiropas Zāļu aģentūrai un citiem starptautiskajiem regulatoriem, teikts Pfizer paziņojumā.

Vēl lasu

“Pfizer saka, ka trīs mazas devas vakcīnas šāvieni rada “spēcīgu imūnreakciju” bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem. (Forbes)

Pilns koronavīrusa pārklājums un tiešraides atjauninājumi