Pfizer līdz aprīlim atliek FDA pieteikumu, lai paplašinātu Covid vakcīnu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem

Pfizer un BioNTech piektdien paziņoja, ka līdz aprīļa sākumam atliek lūgumu Pārtikas un zāļu pārvaldei atļaut Covid-19 vakcīnu bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, gaidot vairāk datu par trešās devas efektivitāti.

"Ņemot vērā, ka pētījums virzās uz priekšu strauji, uzņēmumi gaidīs trīs devu datus, jo Pfizer un BioNTech turpina uzskatīt, ka tas var nodrošināt augstāku aizsardzības līmeni šajā vecuma grupā," teikts Pfizer paziņojumā. Pfizer teica, ka ir nepieciešams vairāk datu, "jo šī vecuma bērniem joprojām ir augsts infekciju un slimību līmenis" omikrona varianta dēļ.

FDA paziņoja, ka tā otrdien atliek sanāksmi, kurā bija paredzēts izskatīt bērnu datus.

Kavēšanās rada vilšanos vecākiem, kuri ar nepacietību gaida iespēju vakcinēt savus bērnus pret Covid. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, ir pēdējā vecuma grupa ASV, kas nav piemērota vakcinācijai.

Dr. Pīters Markss, FDA nodaļas vadītājs, kas atbild par vakcīnu drošību, teica, ka dati ir ātri saņemti no Pfizer un BioNTech, norādot, ka vislabāk ir gaidīt datus par trešo devu. Viņš teica, ka pēkšņajam lēmumam atlikt atļaujas izsniegšanu vajadzētu pārliecināt vecākus, ka FDA veic pienācīgu rūpību, lai pārliecinātos, ka vakcīna ir droša un efektīva bērniem.

"Tā vietā, lai kāds liktu apšaubīt procesu, es ceru, ka tas pārliecina cilvēkus, ka procesam ir standarts, ka process ir tāds, kam mēs sekojam, un mēs sekojam zinātnei, lai pārliecinātos, ka viss, ko mēs atļaujam, atbilst. drošību un efektivitāti, ko cilvēki ir sagaidāmi no mūsu medicīnisko izstrādājumu regulatīvās pārskatīšanas,” piektdien preses zvana laikā žurnālistiem sacīja Marks.

Marks sacīja, ka vecākiem būs jāpaļaujas uz seku mazināšanas pasākumiem, lai aizsargātu savus bērnus, jo viņi nākamajos mēnešos gaidīs vakcīnas atļauju. Šie pasākumi ietver maskēšanu un nodrošināšanu, ka visi ģimenes locekļi, kas ir piemēroti, tiek vakcinēti.

ASV veselības regulatori ir saskārušies ar pieaugošu sabiedrības spiedienu atļaut šāvienu veikšanu, jo bezprecedenta omikrona izraisītā infekcijas viļņa laikā ir palielinājies ar Covid slimo bērnu hospitalizācija. FDA sākotnēji bija lūgusi Pfizer un BioNTech iesniegt atļaujas pieprasījumu pirmajām divām vakcīnas devām, kamēr viņi pabeidz datu vākšanu par trešās devas efektivitāti.

Pfizer un BioNTech pēc FDA pieprasījuma pagājušajā nedēļā iesniedza pieteikumu pirmo divu devu apstiprināšanai, atsaucoties uz "steidzamu sabiedrības veselības vajadzību" jaunākiem bērniem omikrona viļņa laikā. Tomēr Pfizer izpilddirektors Alberts Burla toreiz teica, ka bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem, galu galā būs nepieciešama trešā deva, lai iegūtu visaugstāko aizsardzības līmeni pret omikronu un turpmākajiem variantiem.

Pfizer decembrī grozīja savu klīnisko pētījumu jaunākiem bērniem, lai pētītu trešo injekciju pēc tam, kad pirmās divas devas neizraisīja atbilstošu imūnreakciju bērniem vecumā no 2 līdz 4 gadiem. Jaunāki bērni saņems mazāku, trīs mikrogramu devu, salīdzinot ar 30 mikrogramu šāvieniem, kas ir apstiprināti pieaugušajiem.

Baltā nama galvenais medicīnas padomnieks Dr. Entonijs Fauci pagājušajā mēnesī sacīja, ka viņš cer, ka FDA februārī paplašinās tiesības saņemt vakcīnu arī jaunākiem bērniem.

Slimību kontroles un profilakses centrs jau bija sācis likt pamatus šāvienu izplatīšanai šomēnes, informējot valsts un vietējās veselības aizsardzības amatpersonas šīs nedēļas sākumā, ka savus pirmos sūtījumus varētu saņemt līdz 21. februārim. Tomēr CDC paziņoja, ka sūtījums tiks sākts tikai tad, kad FDA atļauj vakcīnu, un šāvienu ievadīšanu nevarēja sākt, kamēr CDC nav devis savu apstiprinājumu.

CDC plāno ieviest 10 miljonus devu trīs posmos, tiklīdz FDA atļaus mazāku devu, 3 mikrogramu Pfizer un BioNTech šāvienu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem, saskaņā ar jauno plānošanas dokumentu, kas klusi izdots svētdien. Valsts un vietējās veselības aizsardzības amatpersonas varētu sākt pirmo devu iepriekšēju pasūtīšanu pirmdien.