Zinātnieki dalījās jautājumā par nepieciešamību pēc ceturtās injekcijas pēc FDA atļaujas saņemšanas

Vadošie ASV zinātnieki un ārsti uztraucas, ka FDA un CDC virzās pārāk ātri, apstiprinot ceturto Covid vakcinācijas kārtu, un sabiedrībā ir maz diskusiju, kas piešķir vakcīnu ražotājiem pārāk lielu lomu devu sadales tempa noteikšanā visā valstī. .

Labākās ASV sabiedrības veselības aģentūras pagājušajā nedēļā apstiprināja ceturto Covid šāvienu gados vecākiem pieaugušajiem, nerīkojot publiskas sanāksmes, izpelnoties kritiku no vadošajiem vakcīnu ekspertiem, kuri uzskata, ka federālās veselības amatpersonas nav nodrošinājušas pietiekamu pārskatāmību par lēmuma iemesliem.

Ceturtās devas atļauja pieaugušajiem no 50 gadu vecuma tiek piešķirta, jo zinātnieku aprindās ir domstarpības par to, vai dati ir pietiekami, lai atbalstītu vēl vienu revakcinācijas kārtu, un vai papildu injekciju atļaušana ir ilgtspējīga sabiedrības veselības politika, jo īpaši tāpēc, ka aizsardzība pret infekcijām ir vienkārša. laika gaitā nolietojas. Notiek debates par to, vai vakcīnu mērķis ir novērst smagas slimības, kuras tās lielākoties ir sasniegušas, vai arī infekciju, kas ir sarežģītāks piedāvājums.

Pārtikas un zāļu pārvalde pagājušajā nedēļā atļāva veikt otru revakcināciju cilvēkiem vecumā no 50 gadiem, un Slimību kontroles un profilakses centri ātri atbalstīja to izplatīšanu stundas vēlāk, pamatojoties uz datiem no Izraēlas, kas pirms mēnešiem tika ieviesti ceturtās devas. Dr. Pīters Markss, kurš vada FDA biroju, kas ir atbildīgs par vakcīnu drošību un efektivitāti, neilgi pēc lēmuma pieņemšanas sacīja, ka rudenī, visticamāk, būs nepieciešama vēl viena pastiprinātāju kārta.

Ātrā normatīvā atļauja ceturtajām injekcijām vecākiem pieaugušajiem nāca tikai dažas nedēļas pēc tam Pfizer un Mūsdienu lūdza FDA tos atļaut. Vairāki FDA un CDC komitejas locekļi, kā arī citi vadošie eksperti teica, ka Pfizer un Moderna spēlē pārāk lielu lomu ASV vakcīnu politikas darba kārtības noteikšanā, paziņojot par nepieciešamību pēc ceturtās devas un, iespējams, variantam specifiskas vakcīnas, pirms sabiedrības veselības aģentūras ir to izdarījušas. sniedza jebkādus ieteikumus.

teica Moderna izpilddirektors Stefans Bansels janvāra intervijā ar Goldman Sachs ka rudenī būs nepieciešamas ceturtās devas, jo laika gaitā sarūk aizsargantivielas no šāvieniem. Pfizer izpilddirektors Alberts Burla teica CNBC marta sākumā, pirms uzņēmums iesniedza savu pieprasījumu FDA, ka ir nepieciešama ceturtā deva, lai gan viņš teica, ka regulatori galu galā nonāks pie sava secinājuma.

"Es tikai domāju, ka tā ir sava veida pastiprinātāja mānija. Es domāju, ka uzņēmumi, atklāti sakot, rīkojas kā sabiedrības veselības aģentūras,” sacīja Dr. Pols Ofits, FDA komitejas loceklis un viens no valsts vadošajiem vakcīnu ekspertiem. Ofits sacīja, ka CDC, kam ir pēdējais vārds par vakcīnu ieteikumiem, ir jāizstrādā skaidra valsts stratēģija, lai mazinātu sabiedrības neizpratni par to, ko nozīmē pilnībā vakcinēties šajā posmā. Covid pandēmija.

Maikls Osterholms, vadošais epidemiologs, sacīja, ka atkārtota pastiprināšana nav ilgtspējīga sabiedrības veselības stratēģija, jo ir izaicinājums, ko rada imunitātes pret infekcijām pavājināšanās. "Mēs nespēsim uzlabot savu izeju no tā," sacīja Minesotas Universitātes Infekcijas slimību izpētes un politikas centra direktors Osterholms.

FDA un CDC vakcīnu konsultatīvās grupas nosver drošības un efektivitātes datus, pirms sniedz ieteikumus augstākajām federālajām veselības amatpersonām par labāko ceļu uz priekšu. Lai gan ieteikumi nav saistoši, sanāksmes nodrošina atklātu forumu, kurā sabiedrība var klausīties valsts augstāko veselības ekspertu debatēs par vakcīnu politikas plusiem un mīnusiem, un bieži vien pat piedalīties, zvanot, lai paustu savu viedokli.

FDA Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja tiekas trešdien, lai apspriestu pastiprinātāju nākotni. Tomēr saskaņā ar FDA tā nebalsos par konkrētiem ieteikumiem. Arī CDC Imunizācijas prakses padomdevēja komiteja nesanāca, pirms CDC direktore Dr. Rošela Valenska pagājušajā nedēļā parakstīja ceturto šāvienu lietošanu vecākiem pieaugušajiem.

"Tas ir tikai fait accompli," sacīja Ofits. “Es jūtu, ka mēs atrodamies tādā Covid izņēmuma laikmetā, kad mēs nedarām lietas tā, kā mēs to darām parasti, proti, zinātne ir pirms ieteikuma. Šeit viss ir otrādi,” sacīja Ofits.

Ofits sacīja, ka FDA faktiski lūdz sabiedrību ticēt, ka dati atbalsta ceturto devu, nodrošinot pietiekamu aizsardzību pret nopietnām slimībām. Viņš teica, ka amerikāņu sabiedrība gūst labumu no atklātas diskusijas par lēmumiem par vakcīnām, jo ​​īpaši laikā, kad daudzi cilvēki neizmanto trešo devu. Ofits ir Filadelfijas Bērnu slimnīcas infekcijas slimību eksperts un rotavīrusa vakcīnas līdzizgudrotājs.

Marks pagājušajā nedēļā sarunā ar žurnālistiem sacīja, ka FDA nesasauca komitejas sanāksmi, jo lēmums bija "salīdzinoši vienkāršs". Viņš teica, ka Izraēlas dati liecina, ka ceturtā deva var samazināt hospitalizācijas un nāves risku gados vecākiem pieaugušajiem. CDC paziņojumā CNBC norādīja, ka ceturtā deva ir pakāpeniskas izmaiņas, kas nebija jāiesniedz tās komitejai.

Dr. Viljams Šafners, ACIP loceklis bez balsstiesībām, nepiekrita, ka CDC ieteikums ir pakāpeniskas izmaiņas. Šafners sacīja, ka ceturtās devas piešķiršana gados vecākiem pieaugušajiem ir liels lēmums, kam būtu noderējusi ārējo padomdevēju sanāksme, lai nodrošinātu sabiedrībai pārredzamību.

"Es domāju, ka šis lēmums tiek pieņemts mājās aiz slēgtām durvīm bez pilnīgas debašu caurskatāmības, ko būtu nodrošinājusi regulāri sasauktā ACIP sanāksme, — manuprāt, tas ir nožēlojami," sacīja Šafners, infekcijas slimību eksperts no Vanderbiltas Universitātes Medicīnas centra.

Dr Džeimss Hildrets, kurš piedalās FDA komitejas trešdienas sanāksmē kā pagaidu loceklis, atzīmēja, ka zāļu regulatoram pirms šāvienu apstiprināšanas nebija jāsasauc publiska sanāksme, un aģentūrai ir pieredzējuši eksperti, kuri var noteikt, vai ir pierādījumi. lai atbalstītu jaunu atļauju. Tomēr Hildreta sacīja, ka virzība uz priekšu bez ārējo ekspertu ieteikuma rada sliktu optiku.

"Kad FDA pieņem šādu lēmumu, nesasaucot ārēju ekspertu grupu, tas tikai papildina farmācijas uzņēmumu optiku, ietekmējot pieņemtos lēmumus," sacīja Hildreta, Nešvilas Meharija Medicīnas koledžas prezidente. Tenesī. Meharry ir Novavax vakcīnas, kā arī Moderna šāvienu jaunākiem bērniem klīniskās izpētes vieta.

Lai gan daži veselības eksperti uzskata, ka vakcīnu galvenais mērķis ir novērst smagas slimības, citi uzskata, ka ir svarīgi arī apturēt vīrusa infekcijas. Pfizer un Moderna vakcīnu nodrošinātā aizsardzība pret infekcijām laika gaitā ir ievērojami samazinājusies, jo īpaši saistībā ar omikronu, kuram ir daudzas mutācijas, kas nodrošina tai uzlabotu spēju izraisīt infekcijas un vieglas slimības. Tomēr vakcīnas joprojām nodrošina būtisku aizsardzību pret smagām slimībām.

“Ja pēc vakcinācijas esat saslimis ar vieglu slimību, jūs esat uzvarējis – tas arī viss. Jūs esat novērsts no nopietnas slimības, kas ir šīs vakcīnas noteiktais mērķis," sacīja Ofits, kurš uzskata, ka trīs devas bija nepieciešamas gados vecākiem cilvēkiem un četras cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu, taču ir skeptisks par papildu vajadzību. šāvienu tieši tagad.

Bet, ja mērķis ir arī novērst infekciju, tas nozīmē, ka vismaz pagaidām revakcinācijas ir vienīgais pieejamais līdzeklis antivielu palielināšanai, līdz ir pieejama ilgstošāka vakcīna. Problēma ir tāda, ka vakcīnu atdeve galu galā samazinās, norāda Džons Mūrs, Veila Kornela Medicīnas koledžas mikrobioloģijas un imunoloģijas profesors. Mūrs teica, ka trīs devu shēma ir diezgan standarta ar vakcīnām, lai palīdzētu uzlabot imūnsistēmu līdz tās maksimālajai reakcijai. Ceturtais šāviens tomēr sāk trāpīt griestos — vismaz attiecībā uz jaunāku cilvēku aizsardzību pret infekciju.

Izraēlas Veselības ministrija un Sheba medicīnas centra zinātnieki atklāja, ka ceturtā deva atjauno antivielas, kas pēc trešās devas izzuda veselības aprūpes darbiniekiem vecumā no 18 gadiem, taču tā sniedza nelielu aizsardzību pret infekciju. Uzņēmums Pfizer citēja šo pētījumu, kuram nav veikta salīdzinošā pārskatīšana, cita starpā savā paziņojumā par FDA atļauju, koncentrējoties uz antivielu palielināšanos, neizceļot problēmas saistībā ar infekciju izrāvienu.

Dr. Pīters Hotezs, Hjūstonas Beiloras Medicīnas koledžas vakcīnu eksperts, stingri atbalsta ceturto devu gados vecākiem pieaugušajiem, norādot uz CDC pētījums no februāra kas atklāja, ka trešā šāviena efektivitāte pret hospitalizāciju samazinājās no 91% līdz 78% pēc četriem mēnešiem.

Pfizer savos publiskajos paziņojumos par ceturto devu atsaucās uz atsevišķu Izraēlas pētījumu, kurā konstatēts, ka ceturtā deva samazināja mirstību par 78% cilvēkiem vecumā no 60 gadiem. Ben Guriona universitātes un Clalit Health Services veiktajā pētījumā, kurā nav veikta salīdzinošā pārskatīšana, tika analizēti vairāk nekā 500,000 XNUMX cilvēku medicīniskie dokumenti.

"Mēs turpinām vākt un novērtēt visus pieejamos datus un turpināt atklātu dialogu ar regulatoriem un veselības iestādēm, lai palīdzētu informēt par Covid-19 vakcīnas stratēģiju, vīrusam attīstoties," teikts Pfizera paziņojumā CNBC.

Lai gan Ben Guriona pētījums šobrīd var liecināt par ieguvumu virzienā gados vecākiem pieaugušajiem, pierādījumu par to, lai atkal palielinātu gados jaunus pieaugušos, ir maz, jo ASV apsver iespēju samazināt ceturtās devas saņemšanu kaut kad vēlāk šajā gadā.

Saskaņā ar vēstuli, kas publicēta New England Journal of Medicine, doktore Gili Regeva-Jočaja un viņas Shebas zinātnieku komanda teica, ka ceturtā deva "var dot tikai nelielu labumu" jaunākiem cilvēkiem. Kamēr Pfizer sākotnēji iesniedza pieteikumu par pieaugušajiem vecumā no 65 gadiem, Moderna lūdza FDA atļaut ceturto devu 18 gadus veciem un vecākiem. Mūrs Moderna pieteikumu nosauca par “agresīvu”, apgalvojot, ka tajā nav nošķirtas vecāka gadagājuma cilvēku vajadzības, kuri var gūt labumu no papildu devas, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušajiem, kuru dati nav tik pārliecinoši.

Pagājušajā mēnesī CNBC pastāstīja Moderna izpilddirektors Stefans Bansels ka uzņēmums vēlējās dot FDA elastību, lai izlemtu, kura vecuma grupa šobrīd gūtu vislielāko labumu no ceturtās injekcijas. Moderna savos publiskajos paziņojumos par pieteikumu ceturtajai devai norādīja uz Izraēlas datiem, bet neminēja konkrētus pētījumus.

Lai gan Hotez atbalsta ceturto devu vecākiem pieaugušajiem, viņš teica, ka FDA un CDC nav paveikuši efektīvu darbu, lai paziņotu, vai vakcīnu mērķis ir novērst smagas slimības, infekciju vai abus, un vakcīnu ražotāji ir aizpildījuši šo tukšumu ar paziņojumus par klīnisko pētījumu un laboratorijas pētījumu datiem. Hotez un zinātnieku komanda Teksasā izstrādāja Covid vakcīnu Corbevax, kuras pamatā ir tradicionāla proteīnu tehnoloģija, kas ir saņēmusi atļauju Indijā.

Hotezs arī pauda neapmierinātību, ka ASV lielā mērā paļaujas uz datiem no ārvalstīm, jo ​​īpaši Izraēla un Apvienotā Karaliste Offit arī apšaubīja, kāpēc ASV paļaujas uz datiem no valstīm, kas ir mazākas par ASV un kurām ir atšķirīga demogrāfiskā izcelsme.

Hildreta sacīja, ka ASV vajadzētu atlikt papildu revakcinācijas devu, kamēr vien to atļauj sabiedrības veselības situācija, lai valsts varētu skaidrāk definēt, kā tā mēra aizsardzību pret vīrusu, un izstrādāt ilgtermiņa stratēģiju šī mērķa sasniegšanai. Viņš sacīja, ka, ja sabiedrībai tiek lūgts ik pēc vairākiem mēnešiem saņemt stimulu, daudzi cilvēki vienkārši pārstās klausīties.

"Mēs nezinām konkrētu pasākumu, ko mēs varam darīt, lai noteiktu, vai persona ir patiesi aizsargāta un vai tā ir ar visiem," sacīja Hildreta. Piemēram, nav skaidra mērījuma, vai noteikts antivielu līmenis ir pietiekams, lai aizsargātu cilvēkus, sacīja Hildreta.

Papildus vakcinācijai ar pašreizējām vakcīnām Pfizer un Moderna izstrādā šāvienus, kas paredzēti omikronam, kā arī citiem variantiem. Dr Arnolds Monto, kurš trešdien vada FDA komitejas sanāksmi par revakcinācijas stratēģiju, sacīja, ka sabiedrības veselības iestādēm ir jāpanāk vienprātība par vakcīnu virzību uz priekšu. Monto sacīja, ka sadarbība starp vakcīnu ražotājiem un valdību ir ļoti svarīga, taču nozare ir sākusi spēlēt lielāku sabiedrības lomu lēmumos par to, kāda veida vakcīnas būtu jāizstrādā, lai vērstos pret konkrētiem Covid variantiem.

“Nozarei ir divvirzienu mērķis. Viņi cenšas darīt sabiedrisko labumu tāpat kā mēs visi. Viņiem ir arī akcionāri, un mums ir jābūt pārliecinātiem, ka tiek ņemts vērā sabiedrības veselības labums," sacīja Monto.