Senāts apstiprina, ka Baidens FDA izvēlas Kalifu, neskatoties uz iebildumiem pret narkotiku nozares saitēm

Senāts otrdien stingri apstiprināja doktoru Robertu Kalifu Pārtikas un zāļu pārvaldes komisāra amatā, ņemot vērā iebildumus pret viņa farmācijas nozares saitēm un bažām, ka viņš nerīkosies pietiekami agresīvi, lai apturētu opioīdu epidēmiju.

Baltais nams paļāvās uz sešiem republikāņiem, lai Kalifs pārvietotu pāri finiša līnijai pēc tam, kad pieci demokrāti nobalsoja pret prezidenta Džo Baidena izvirzīto kandidātu. Galīgais balsojums bija 50-46 par Kalifu.

“Dr. Kalifs ir īpaši kvalificēts kandidāts ar abu partiju atbalstu,” pirms otrdienas balsojuma sacīja senators Ričards Burrs, Senāta Veselības komitejas ranga republikānis.

Kalifs ir ievērojams kardiologs ar plašu klīnisko pētījumu pieredzi, kurš prezidenta Baraka Obamas pēdējā amata gadā bija FDA komisārs. Baidens ir teicis, ka Kalifs sniegs stabilu roku FDA, jo zāļu regulatoram ir jāpieņem steidzami lēmumi par Covid vakcīnām, terapiju un testēšanu, lai cīnītos pret pandēmiju.

Kalifa apstiprinājums nāk vairāk nekā gadu pēc Baidena stāšanās amatā. Dr. Dženeta Vudkoka, trīs desmitgades aģentūras veterāne, pagājušajā gadā strādāja par komisāra pienākumu izpildītāju, savukārt FDA pakāpeniski samazināja vecumu, kas ir piemērots Pfizer vakcīnai, apstiprināja revakcinācijas injekcijas un apstiprināja divas galvenās pretvīrusu zāles Covid pacientu ārstēšanai.

Lai gan tiek ziņots, ka Baltais nams Vudkoku uzskatīja par pastāvīgo lomu, viņa saskārās ar pretestību Kapitolija kalnā. Vudkoks vadīja FDA Zāļu novērtēšanas un izpētes centru, kad 1990. gados tika apstiprināti recepšu opioīdi, tostarp OxyContin.

Decembra vēstulē Senāta Veselības komitejai seši bijušie FDA vadītāji norādīja, ka apstiprinātā komisāra gadu ilgā prombūtne ir apgrūtinājusi zāļu regulatora spēju pildīt savas pilnvaras. Viņi apstiprināja Kalifu kā cilvēku ar pieredzi, lai krīzes laikā nekavējoties uzņemtos efektīvu līdera lomu.

“Dr. Kalifa apstiprināšana ir ļoti svarīga ne tikai, lai pārvarētu Covid-19 ārkārtas situāciju, bet arī palīdzētu izpildīt daudzus citus FDA galvenos regulatīvos pienākumus, kuros Senāts apstiprināja, ka vadība ir būtiska valsts labklājībai,” rakstīja Dr. Skots Gotlībs, Stīvens Hāns un vēl četri bijušie komisāri.

Tomēr Kalifa nominācija nebija bez pretrunām, jo ​​pret to iebilda vairāki paša Baidena partijas biedri.

Senators Bernijs Sanderss, I-Vt., ir kritizējis Kalifu par to, ka viņam pieder miljoniem dolāru farmācijas akcijas, apsūdzot viņu dalībā virpuļdurvīs starp nozari un FDA.

Kalifs ir vecākais padomnieks Google Health un Verily, Alphabet dzīvības zinātnes nodaļai. Saskaņā ar ētikas izpaušanas veidlapu viņš saņēma algu 2.7 miljonu ASV dolāru apmērā un līdz pat 5 miljoniem ASV dolāru noliktavā Verily. Kalifs strādā Centessa Pharmaceuticals un biofarmācijas uzņēmuma Cytokinetics direktoru padomē. Viņam ir līdz 5 miljoniem USD neieguldītās akciju opcijas uzņēmumā Centessa, un viņam pieder simtiem tūkstošu dolāru Cytokinetics akcijas. Kalifā ir arī krājumi Amgen, Gilead Sciences un Bristol-Meyers Squibb.

Kalifs ir paziņojis, ka pēc apstiprinājuma saņemšanas atkāpsies no uzņēmuma Verily, Centessa un Cytokinetics un 90 dienu laikā atdos savus farmācijas krājumus.

Sens Džo Mančins, DW.Va., un Megija Hasana, DN.H., iebilda pret Kalifa nomināciju salīdzinājumā ar viņa iepriekšējo FDA vadību opioīdu krīzes laikā. Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru datiem visu opioīdu pārdozēšanas izraisīto nāves gadījumu skaits palielinājās par 12% līdz vairāk nekā 47,000 2016 Kalifas komisāra pilnvaru termiņa laikā no 2017. līdz 17,000. gadam, savukārt nāves gadījumu skaits īpaši no recepšu opioīdiem joprojām bija augsts, pārdozējot vairāk nekā XNUMX XNUMX cilvēku.

Mančins pagājušajā nedēļā aicināja Baidenu atsaukt Kalifa nomināciju, apgalvojot, ka viņam "nespēja jēgpilni risināt šo krīzi" un nesniegs FDA nepieciešamās izmaiņas, lai risinātu opioīdu problēmas, kas īpaši smagi skārušas Rietumvirdžīniju.

"Mums ir vajadzīga jauna, mērķtiecīga vadība, kas izprot narkotiku epidēmijas nopietnību un cīnīsies pret farmācijas nozares alkatību," Mančins rakstīja kopā ar senatoru Maiku Braunu, R-Ind., ASV Today publicētajā publikācijā. . Pagājušā mēneša paziņojumā Hasans sacīja, ka Kalifa vadībā "nešķiet, ka lietas būtu savādākas".

Kalifs, strādājot par FDA medicīnas produktu komisāra vietnieku, paziņoja par narkotiku regulatora opioīdu politikas pārskatīšanu. Tomēr Mančins kritizēja Kalifu par FDA apstiprinājumu trim jaunām opioīdu zālēm, kamēr viņš bija aģentūras komisārs.

Nominācijas uzklausīšanas laikā Kalifs atzina FDA neveiksmi, kad tā 1995. gadā apstiprināja OxyContin bez ilgtermiņa pētījumiem vai zāļu atkarības novērtējuma. Viņš teica, ka FDA vajadzētu agresīvi aplūkot opioīdu pārmarķēšanu, lai brīdinātu, ka tie nav paredzēti ilgstošai lietošanai.

"Es domāju, ka mums ir jāmācās no visa, kas ar mums ir noticis pēdējo desmitgažu laikā, un jāpārvērtē, kur mēs esam šodien," sacīja Kalifs. "Tā kā viss, ko esam darījuši līdz šim, ar to nepietiek. Tas prasīs visas rokas uz klāja, un jo īpaši FDA ir jādubulto savi centieni zāļu izrakstītāju izglītošanā.

Saskaņā ar CDC datiem 68,000. gadā no opioīdu pārdozēšanas mira rekordliels amerikāņu skaits, vairāk nekā 2020 500,000. Saskaņā ar datiem kopš 1999. gada no opioīdu pārdozēšanas ir miruši vairāk nekā XNUMX XNUMX amerikāņu.

Likumdevēji arī uzsvēra Kalifu par viņa nostāju attiecībā uz FDA paātrinātu apstiprināšanas procesu zālēm, kurām ir potenciāls palīdzēt pacientiem ar nopietniem stāvokļiem, kuriem ir maz citu ārstēšanas iespēju. Jūnijā Vudkoks saskārās ar pretreakciju saistībā ar Biogena Alcheimera zāles aduhelma paātrināto apstiprināšanu pēc ziņojuma, kas atklāja, ka uzņēmuma vadītāji tikās ar FDA amatpersonām ārpus oficiālajiem kanāliem. Komisāra pienākumu izpildītājs pieprasīja ģenerālinspektoram veikt izmeklēšanu par Biogena Alcheimera zāļu apstiprināšanu.

Senators Rons Vaidens (D-Ore.) šī mēneša sākumā vēstulē Kalifam sacīja, ka daži uzņēmumi ir izmantojuši paātrinātā procesa priekšrocības, savukārt FDA ir izvairījies izmantot savas pilnvaras, lai sodītu tos, kuri ļaunprātīgi izmanto šo procesu. Kalifs savā atbildes vēstulē sacīja, ka sadarbosies ar Kongresu, lai novērstu nepilnības atbildības jomā.

Nominācijas uzklausīšanas laikā Kalifs sacīja, ka amerikāņu iedzīvotāji vēlas agrāk piekļūt zālēm, kas potenciāli var ārstēt dzīvībai bīstamas slimības. Tomēr viņš atzina, ka paātrinātais process ir saistīts ar nenoteiktību, un FDA ir jādara labāk, lai izsekotu agri apstiprināto zāļu veiktspējai.

"Mums ir jābūt labākai sistēmai, lai novērtētu šos produktus, kā tie tiek izmantoti tirgū," Kalifs sacīja Senāta veselības komitejai decembrī.