Laiks SCOTUS noteikt jēgpilnus pienācīgu procesu standartus valsts UDAP likumiem

Jau 17. februārī ASV Augstākā tiesa izskatīs a certiorari petīcija mudinot pārskatīt Kalifornijas tiesas piespriesto 300 miljonu dolāru sodu par štata “negodīgu un maldinošu darbību un prakses” (UDAP) likumu pārkāpumiem. Lūgumraksta iesniedzējs Johnson & Johnson (J&J) apgalvo, ka likumi, kurus, iespējams, pārkāpa uzņēmuma mārketinga prakse — Negodīgas konkurences likums (UCL) un Viltus reklāmas likums (FAL) — tika piemēroti patvaļīgi un neparedzami pretēji J&J noteiktajam procesam. tiesības uz godīgu paziņojumu. Tā kā gandrīz katrā štatā ir līdzīgi neskaidri UDAP statūti, J&J lūgumraksta iznākumam var būt sekas ārpus Kalifornijas vai Johnson & Johnson pret Kaliforniju.

fons

Lieta ir saistīta ar mācību literatūru un mārketinga materiāliem medicīnas ierīcei, ko ražojis J&J meitasuzņēmums Ethicon. Medicīnisko ierīci, iegurņa sietu, izmanto ķirurģiski, lai ārstētu stresa urīna nesaturēšanu (SUI) un iegurņa orgānu prolapsu (POP). FDA apstiprināja Ethicon SUI un POP iegurņa sietu, un Ethicon konsultējās ar FDA darbiniekiem visu nepieciešamo lietošanas instrukciju sastādīšanu — produkta ieliktni, kas izskaidro nevēlamās reakcijas un citu riska informāciju. Ethicon izstrādāja kampaņu, lai palielinātu informētību par iegurņa sietu ar ārstiem un pacientiem, kurā bija brošūras un citi materiāli.

No 2008. līdz 2011. gadam FDA izdeva sabiedrības veselības paziņojumus par iegurņa sietu, īpašu uzmanību pievēršot NOP produktiem. Ethicon pārtrauca POP produktu pārdošanu, bet turpināja pārdot SUI sietu. FDA 2013. gadā izlaida atjauninātu pētījumu, kas spēcīgi pastiprināja SUI sieta drošību. Tomēr 2016. gadā FDA lika tīklu ražotājiem meklēt apstiprinājumu saviem POP produktiem jaunā, rūpīgāk pārskatītā ierīču kategorijā.

Tajā pašā gadā Kalifornija iesūdzēja tiesā lielāko uzņēmumu iegurņa tīklu jomā J&J, lai gan tā Ethicon struktūrvienība piecus gadus iepriekš pārtrauca it kā bīstamākā POP sieta pārdošanu. Valsts apgalvoja, ka J&J izplatīja nepatiesu vai maldinošu informāciju par iegurņa tīklu, pārkāpjot UCL un FAL.

Valsts tiesvedība

Pēc tiesas sēdes tiesa atzina Etikonu pie atbildības. Lai gan lietošanas informācijā un mārketinga materiālos tika atklāti riski FDA apmierinātībai, tiesa nolēma, ka Ethicon neatklāja risku “pilnu apjomu un smagumu”. Tā arī uzskatīja, ka Ethicon pacientu izglītošanas materiāli "iespējams, maldināja".

Tiesas metode zaudējumu noteikšanai bija izkliedēta un dažkārt spekulatīva, jo ne UCL, ne FAL nedefinē “pārkāpumu”. Tiesa veica vairāk nekā 275,000 XNUMX pārkāpumu aplēses piegādāto mārketinga materiālu, ņemot vērā izglītojošās paketes, ko ārsti un slimnīcas var ir pārdalījuši, ieskaitot kastes ar citiem materiāliem, kas, visticamāk, nekad nav izgājuši no noliktavas. Tiesa par pārkāpumu noteica naudas sodu USD 1,250 apmērā, kas tika piemērota pat tad, ja neviens patērētājs vai ārsts neredzēja Ethicon materiālus vai uz tiem nepaļāvās, tādējādi naudas sods kopā sasniedza USD 343,993,750 XNUMX XNUMX.

Kalifornijas apelācijas tiesa atcēla pirmās instances tiesu par dažiem pārkāpumiem, samazinot naudas sodu par aptuveni 42,000,000 XNUMX XNUMX USD, bet citādi atstājot spēkā spriedumu. Štata Augstākā tiesa noraidīja J&J lūgumu, un pēc tam uzņēmums lūdza ASV Augstākās tiesas pārskatīšanu.

Nepieciešamas jēgpilnas konstitucionālās robežas

Paziņojums par to, kāda veida uzvedību valdība uzskata par nelikumīgu, un sodu līmenis par šādiem pārkāpumiem ir tas, kas atšķir sabiedrības, kas izveidotas saskaņā ar likuma varu, no tām, kurās valda vīriešu iegribas. ASV Augstākā tiesa ir rūpīgi izskatījusi paziņojumu, kas sniegts saskaņā ar civillikumiem, kas skar tādas intereses kā vārda brīvība vai (imigrācijas kontekstā) personas brīvība. Tomēr tā nav runājusi par to, kādi pienācīgas procedūras standarti attiecas uz tādiem statūtiem kā valsts UDAP likumi. Štatu tiesas ir atzinušas, ka šādiem likumiem nav nepieciešama pienācīga procesa pārbaude, jo UPAP statūti pēc būtības ir reglamentējoši un regulē uzņēmējdarbības uzvedību. Šāds pamatojums ir apvainojums Amerikas brīvās uzņēmējdarbības sistēmai un galvenajām ekonomiskajām brīvībām, kas nepieciešamas, lai palīdzētu tirdzniecībai uzplaukt.

UDAP statūti pēc uzbūves ir plaši formulēti un tiem ir svarīga loma valsts patērētāju aizsardzībā. Kā paskaidrots J&J atbildes īsumā, "lūgumraksts neprasa spriedumu, ka UDAP statūti ir antikonstitucionāli." Drīzāk lūgumrakstā ir meklēta jēgpilna loma tiesām, veicot pienācīgu procesu pārbaudi, lai pārbaudītu plašo rīcības brīvību, ko UDAP statūti piešķir valdībai. Ethicon nebija pamanījis, ka, piemēram, mārketinga materiālu nosūtīšana pa štata līnijām, ko patērētāji vai ārsti nekad neredzētu, pārkāptu UCL un FAL un pakļautu viņiem miljoniem dolāru naudas sodu. Vai kāds saprātīgs cilvēks ticētu, ka likums sasniedz tik tālu? Šādas UDAP likumu interpretācijas var ne tikai atturēt patērētājiem nepieciešamo produktu izplatīšanu, bet arī viegli atdzesēt konstitucionāli aizsargātu runu par šiem produktiem.

Finansiālās un citādas izmaksas, ko rada neskaidra UDAP statūtu piemērošana, neaprobežojas tikai ar medicīnas preču uzņēmumiem, kas veic uzņēmējdarbību Kalifornijā. Problēma ir īpaši aktuāla Kalifornijā, piemēram, Vašingtonas juridiskajā fondā amicus īss apraksta (redzēt 13.-16. lpp.). Taču WLF īsumā, kā arī ASV Tirdzniecības palātas īss, arī sīki izklāsta tikpat nestandarta citu valsts UDAP likumu izpildi, dažkārt peļņas gūšanas nolūkā privāti juristi iesūdz tiesā valsts vārdā vai iesniedz prasības atsevišķiem prasītājiem. Palātas īsumā arī norādīts, kā valstis, aktīvistu un prasītāju juristu atbalstītas, ir paļāvušās uz UDAP statūtiem, lai juridiski apklusinātu fosilā kurināmā uzņēmumus, regulētu pārtikas marķēšanu un slēgtu sejas atpazīšanas tehnoloģiju. Divas citas amicus biksītes (šeit un šeit) medicīnas ierīču un farmācijas nozares perspektīvas, kā arī Nacionālās ražotāju asociācijas un Amerikas Tortu reformas asociācijas perspektīvas atspoguļo uzņēmējdarbības vērienu, kas ir jāapsver Augstākajai tiesai.

Lieta, kas ir Tiesas pārbaudes vērta

Valsts amatpersonas un privātie prasītāji ir pārvērtuši tādus statūtus kā Kalifornijas UCL un FAL par universāliem uzņēmējdarbības regulēšanas instrumentiem (vai ASV palātā vārdi, “Šveices armijas naži). Tiesas ir palīdzējušas likumu paplašināšanā, pieņemot prasītāju prasības pēc arvien plašākas interpretācijas un uzliekot naudas sodus tā, it kā tās būtu kriminālsankcijas. Valstu augstākās tiesas ir atteikušās izveidot ierobežojošus principus vai standartus šo likumu piemērošanai. J&J lūgumrakstā prasītais nav radikāls piedāvājums. Kā NAM/PhRMA/ATRA īss tik efektīvi skaidro, Augstākā tiesa ir noteikusi konstitucionālās robežas, lai novērstu civillikumu patvaļīgu izpildi pirms tam.

Uzņēmumi ir pelnījuši tādu patērētāju aizsardzības likumu izpildi, kas atbilst tiesiskumam, nevis juristu varai.