ASV un Ķīna turpina diskusijas par paktu, lai paātrinātu vēža zāļu izmēģinājumus

ASV un Ķīnas veselības eksperti, kas šomēnes uzstājās tiešsaistes konferencē, ierosināja, ka abas valstis varētu virzīties uz vienošanos par sadarbību cīņā pret vēzi, piedaloties klīniskajos pētījumos vairāku reģionu ietvaros.

Diskusijas notika pēc ASV prezidenta Džo Baidena un Ķīnas prezidenta Sji Dzjiņpina samita novembrī Indonēzijā, kurā abi līderi meklēja jomas, kurās varētu uzlabot attiecības, kuras saspīlēja ģeopolitika un citas atšķirības.

Jingquan Bi, Ķīnas Starptautiskās ekonomikas apmaiņas centra izpilddirektora vietnieks un bijušais Ķīnas Pārtikas un zāļu pārvaldes komisārs, 2. decembrī notikušajā sanāksmē pauda cerību, ka ASV varētu palīdzēt novērst šķēršļus saistībā ar konfidencialitātes nolīgumu, lai pavērtu ceļu Ķīnas dalība pievienošanās projektam Orbis. Šo šķēršļu novēršana palīdzētu "veicināt vienlaicīgu regulējuma pārskatīšanu starp abām valstīm un paātrināt vēža zāļu apstiprināšanu", sacīja Bi.

Projekts Orbis ir ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Onkoloģijas izcilības centra vadīta starptautiska programma, kurā dalībvalstis vienojas vienlaikus pārskatīt klīnisko pētījumu datus, lai saīsinātu laiku, kas nepieciešams vēža slimniekiem, lai piekļūtu jaunām zālēm un ārstēšanas metodēm. Astoņas valstis, lai gan ne Ķīna, pašlaik piedalās projektā Orbis, kas tika uzsākts 2019. gadā. Astoņas valstis ir ASV, Kanāda, Austrālija, Šveice, Brazīlija, Izraēla, Singapūra un Apvienotā Karaliste. FDA Onkoloģijas izcilības centrs ir prezidenta Baidena Baltā nama Cancer Moonshot paraksts, kas pirmo reizi sākās 2016. gadā. (Skatīt saistīto ziņu. šeit.)

"Es nedomāju, ka pastāv nepārvaramas grūtības, parakstot konfidencialitātes līgumu starp Ķīnu un ASV," sacīja Bi, pašlaik Ķīnas Starptautisko ekonomisko apmaiņas centra izpilddirektors vietnieks Pekinā. "Es ceru, ka abas puses spēs stiprināt saziņu par šo jautājumu, kā arī konfidencialitātes līguma izstrādi un parakstīšanu," viņš teica.

Viņa bijusī aģentūra - Ķīnas Pārtikas un zāļu pārvalde - ir pārstrukturēta par Nacionālo medicīnas produktu pārvaldi. Bi veicināja klīnisko pētījumu datu pārredzamības regulējošo reformu, un 2017. gadā lika Ķīnas aģentūrai pievienoties Starptautiskajai saskaņošanas padomei, ieviešot jaunu normatīvo vidi Ķīnā, pieņemot globālus standartus.

ASV FDA onkoloģijas vadītājs Dr. Ričards Pazdurs sanāksmē, ko organizēja Ņujorkas galvenā mītne Memorial Sloan Kettering Cancer Center jeb MSK un Guandžou bāzētā Ķīnas krūškurvja onkoloģijas grupa jeb CTONG, projekta Orbis dalībvalstis centās panākt progresu, "jautājot farmācijas nozares, lai vienlaicīgi iesniegtu pieteikumus valstīm, kurās bija ievērojama kavēšanās” jauno zāļu apstiprinājumos.

"Daudzas reizes šī kavēšanās bija saistīta ar mēnešiem, bet daudzas reizes bija gadi, kad pacienti tika aizkavēti, saņemot svarīgas vēža zāles," viņš teica. "Tāpēc mēs lūdzām farmācijas uzņēmumus vienlaikus iesniegt pieteikumus valstīm, kurām bija šī kavēšanās, un tad mēs sadarbosimies ar šīm valstīm, lai salīdzinoši ātri izskatītu šos pieteikumus."

2021. gada beigās Project Orbis tīkls bija daļa no 75 FDA zāļu pieteikumiem, kas saistīti ar vēža aprūpi; 35% bija paredzēti jauna veida ar vēzi saistītām molekulām, un kopumā astoņās partnervalstīs visā pasaulē tika iesniegti 250 pieteikumi, sacīja Pazdurs, kurš pārrauga Project Orbis kā FDA Onkoloģijas izcilības centra direktors. Vašingtonā DC

"Šīs programmas panākumi patiešām ir nepārspējami, ciktāl tas veicina saziņu starp regulatīvajām aģentūrām, iegūstot vienotus regulējošos standartus," viņš teica.

"Mēs atzinīgi vērtējam jaunus partnerus," sacīja Pazdurs, "tomēr mums ir ierobežojumi, un daži no tiem ir tikai finanšu un loģistikas pielietojumi. Visiem partneriem ir jāievēro konfidencialitātes prasības attiecībā uz visiem partneriem. Tātad tas rada dažas problēmas jaunu valstu iesaistīšanai projektā Orbis, ”viņš teica, nepieminot Ķīnu.

Konfidencialitātes līgumu apstiprinājumu sarežģītības dēļ Ķīnai un Project Orbis dalībniekiem var būt nepieciešams vairāk laika. "Es labprāt apspriestu Ķīnas dalību projektā Orbis." Tomēr viņš turpināja: "neatbilstošais punkts ir konfidenciālais līgums, kas būtu jāparaksta. Tā kā projektā Orbis ir iesaistīti vairāki apgabali, tas var būt ilgtermiņa mērķis.

"Ierobežota konfidenciāla vienošanās starp abām mūsu valstīm par konkrētu pieteikumu varētu būt veids, kā paātrināt Ķīnas iesaistīšanos," viņš teica e-pastā Forbes.

Viena papildu iniciatīva projektam Orbis, kas varētu ļaut Ķīnai kopā ar citām valstīm piedalīties cīņā pret vēzi, varētu būt jauns pasākums, ko šogad uzsāka Pazdura centrs “Project Pragmatica”, kura mērķis ir vienkāršot klīniskos izmēģinājumus.

"Viena no problēmām, ko esmu ievērojis, strādājot par onkologu gandrīz 40 gadus, ir tā, ka mūsu klīniskie pētījumi ir kļuvuši arvien sarežģītāki," sacīja Pazdurs. "Dažreiz patiešām ir jāvienkāršo klīniskie pētījumi, lai mēģinātu izmantot klīniskos pētījumus, kas atkārto to, kas notiek reālajā pasaulē," sacīja Pazdurs.

"Ķīna (ir) jau piedalījusies vairāku reģionu globālos izmēģinājumos, tāpēc viņu dalība projektā Pragmatica būtu saistīta ar farmācijas sponsora piekrišanu," rakstīja Pazdurs. "Mēs vēlētos Ķīnu piedalīties projektā Pragmatica."

Citi pasākuma runātāji atzinīgi novērtēja centienus iesaistīt Ķīnu. Vairāk nekā 10 miljoni cilvēku katru gadu mirst no vēža; Ķīna un ASV ieņem 1. un 2. vietu vēža pacientu skaita un kopējā vēža sloga ziņā.

"Sadarbība cīņā pret vēzi ir nozīmīgs atvērums ASV un Ķīnai, lai atjaunotu savas attiecības pēc samita starp ASV prezidentu Džo Baidenu un Ķīnas prezidentu Sji Dzjiņpinu pagājušajā mēnesī G20 sanāksmē Bali," Āzijas biedrības izpilddirektors un bijušais. Austrālijas premjerministrs Kevins Rads pastāstīja tiešsaistes sapulcē.

"Ja mēs pareizi sapratīsim vēzi, tas pievienos šo pilnīgi jauno pozitīvo dinamiku vispārējam ASV un Ķīnas attiecību ietvaram, par ko abi prezidenti norādīja, ka tikai pagājušajā mēnesī ir nepieciešams atjaunot enerģiju," viņš teica. (Skatīt iepriekšējo ziņu šeit.)

Citi runātāji bija Bobs Li, ārsts vēstnieks Ķīnā un Āzijas un Klusā okeāna reģionā MSK, Yi-Long Wu, CTONG prezidents un Jing Qian, Ķīnas analīzes centra dibinātājs Āzijas sabiedrības politikas institūtā Ņujorkā.

Pasākumā, kuru tiešsaistē skatīja vairāk nekā 20,000 XNUMX skatītāju Ķīnā, tika apspriesti starptautiskie klīniskie pētījumi ar šķidro biopsiju, biomarķieru tehnoloģiju un plaušu vēža ārstēšanu.

Skatīt saistītās ziņas:

Kevins Rūds saka, ka kopīga cīņa pret vēzi var palīdzēt atjaunot ASV un Ķīnas attiecības

Iepazīstieties ar zinātnieku vadošā koordinatora prezidenta Baidena jauno vēža mēnesstēvu

"Kāpēc vēzis ir mazāk svarīgi izārstēt ātrāk nekā Covid?": vēža mēness ceļi

Sociālais taisnīgums, informēšana, globālā sadarbība: vēža mēnessērdzība

Pārvariet šķēršļus, lai veicinātu progresu: vēža mēness ceļi

@rflannerychina