ASV ir jālemj par jaunām šī rudens vakcīnām līdz jūnijam, saka FDA amatpersona

FDA līdz vasaras sākumam jāizlemj, vai vakcīnu ražotājiem ir jāmaina esošās Covidien šāvieni, lai mērķētu uz dažādiem vīrusa variantiem, lai izvairītos no vēl viena iespējama saslimšanas gadījumu skaita pieauguma šoruden, norāda Zāļu regulatora augstākā amatpersona.

Dr. Pīters Markss, kurš vada Pārtikas un zāļu administrācijas biroju, kas ir atbildīgs par vakcīnu drošību un efektivitāti, trešdien aģentūras padomdevējai komitejai sacīja, ka lēmums būs jāpieņem līdz jūnijam, lai rudenī būtu pieejami šāvieni. Marks sacīja, ka tajā laikā ASV varētu saskarties ar vēl vienu infekcijas vilni, jo vīruss turpinās attīstīties, jo imunitāte pret pašreizējām vakcīnām samazinās.

Roberts Džonsons, Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības iestādes vecākais ierēdnis, sanāksmē sacīja, ka lielākais izaicinājums šāvienu atjaunināšanā būs vakcīnu ražotāju koordinēšana, lai pārliecinātos, ka viņi koncentrējas uz pareizajiem Covid variantiem.

Pfizer, Mūsdienu un citi vakcīnu ražotāji veic klīniskos izmēģinājumus ar šāvieniem, kuru pamatā ir omikrons. Tomēr saskaņā ar FDA vīrusu produktu nodaļas vadītāju Džeriju Veiru, uzņēmumi pašlaik nekoordinē savas jaunās vakcīnu formulas. Vairāki FDA konsultatīvās grupas locekļi teica, ka sabiedrības veselības iestādēm ir jāizstrādā vienota pieeja visiem vakcīnu ražotājiem, līdzīgi kā viņu darbs, atjauninot gripas vakcīnu, lai katru gadu būtu vērsta pret jauniem celmiem.

Dr Pols Ofits, FDA komitejas loceklis, teica, ka CDC ir jāuzņemas vadība, pieņemot lēmumu, kad vakcīnas vairs nav efektīvas pret smagām slimībām, tāpēc FDA un Nacionālie veselības institūti pēc tam var sadarboties ar uzņēmumiem, lai noteiktu labāko ceļu. uz priekšu ar jaunu sitienu.

"Kādā līmenī uzņēmumi šeit diktē sarunu," sacīja Ofits. "Jūs bieži dzirdat, ka uzņēmumam tagad ir omikronam specifiska vakcīna vai vakcīna, ko viņi tagad var saistīt ar gripas vakcīnu. Tam nevajadzētu nākt no viņiem, tam patiešām ir jānāk no mums.

FDA amatpersonas ierosināja izmantot jaunu gripas vakcīnu izstrādes procesu kā ceļvedi Covid injekciju maiņai. Katru gadu Pasaules Veselības organizācija sniedz ieteikumu par gripas vakcīnas sastāvu. Pēc tam FDA, pamatojoties uz tās komitejas ieteikumu, pieņem savu lēmumu par to, kāda spriedze būtu jāizmanto ASV.

Neskaidrība par Covid evolūcijas trajektoriju, atšķirībā no gripas paredzamības, apgrūtina noteikt, kā vakcīnas būtu jāatjaunina vai vai tās vispār ir jāmaina.

Trīs Pfizer vai Moderna vakcīnu devas bija vairāk nekā 80% efektīvas, lai novērstu veselu pieaugušo hospitalizāciju omikronviļņa laikā, liecina Slimību kontroles un profilakses centra dati, kas tika prezentēti sanāksmē. Taču uzņēmumu vakcīnas joprojām ir balstītas uz vīrusa sākotnējo versiju, kas parādījās Uhaņā, Ķīnā, un to efektivitāte pret infekciju kopš pandēmijas sākuma ir ievērojami samazinājusies.

Saskaņā ar Freda Hačinsona vēža pētījumu centra virusologa Trevora Bedforda teikto, Covid ir mutējis divas līdz desmit reizes ātrāk nekā gripa, atkarībā no pēdējā vīrusa celma. Bedfords sacīja, ka sagaida, ka smailes proteīns, ko Covid vīruss izmanto, lai iebruktu cilvēka šūnās, turpinās attīstīties. Vakcīnas ir vērstas pret smaili, un, proteīnam mutējot, šāvienu efektivitāte var samazināties.

Bedfords sacīja, ka visticamākais scenārijs nākamajā gadā ir omikrons, un tā apakšvarianti attīstīsies, lai kļūtu vairāk pārnēsājami un turpmāk izvairītos no imunitātes pret vakcināciju un infekciju. Tomēr viņš teica, ka ir grūti paredzēt, vai parādīsies vēl viens stipri mutēts variants, kas apgāzīs pandēmijas reakciju, kā to darīja omikrons ziemas laikā.

"Mēs patiešām nezinām, vai šie mežonīgi atšķirīgie vīrusi būs izplatīta vai reta endēmiskās SARS-CoV-2 evolūcijas iezīme," sacīja Bedfords, izmantojot Covid izraisītāja vīrusa zinātnisko nosaukumu.

Džonsons atzīmēja, ka gripas gadījumā vakcīnu ražotāji spēj jau iepriekš izstrādāt ražošanas plānus, pamatojoties uz stabilu sezonas tirgu. Tomēr vēl nav skaidrs, vai Covid sekos paredzamam sezonas modelim, kas ir līdzīgs gripai, norāda Dr. Kanta Subbarao, virusologs, kurš strādā PVO gripas jomā.

FDA komitejas locekļi teica, ka galvenais jautājums, atjauninot vakcīnu, ir noteikt, kāda metrika sabiedrības veselības iestādēm būtu jāizmanto, lai noteiktu, kad šāvieni ir zaudējuši savu efektivitāti. Zinātnieki vēl nav noteikuši, vai noteikts antivielu līmenis, ko rada vakcīna, nozīmē skaidru aizsardzību pret vīrusu, norāda Dr. Kodijs Meisners, Tuftas Universitātes Medicīnas skolas infekcijas slimību eksperts.

Tā rezultātā sabiedrības veselības iestādēm būs jāpaļaujas uz hospitalizācijas rādītājiem, lai noteiktu, vai vakcīna zaudē savu efektivitāti, sacīja Meisners. Tomēr nav arī skaidrs, vai valsts hospitalizācijas datus galvenokārt veido pacienti, kas uzņemti vīrusa dēļ, vai cilvēki, kuriem pēc uzņemšanas citu iemeslu dēļ ir bijuši pozitīvi. Meisners norādīja uz Masačūsetsas datiem, kas liecina, ka 65% no 219 cilvēkiem, kas 5.aprīlī tika hospitalizēti ar Covid, faktiski tika uzņemti citu iemeslu, nevis vīrusa dēļ.

Dr. Amanda Cohn, CDC amatpersona, sacīja komitejai, ka atkārtota veicināšana nav ilgtspējīga sabiedrības veselības stratēģija. Cohn teica, ka vakcīnu efektivitāte pret hospitalizāciju joprojām ir augsta, un sabiedrībai var nākties samierināties ar noteiktu infekcijas līmeni, ko tā pēc tam var ārstēt ar pretvīrusu tabletēm, kas tagad ir tirgū.

FDA pagājušajā nedēļā atļāva ceturto injekciju pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem, neapspriežoties ar komiteju. sadalīja zinātniekus un ārstus, daži no viņiem uzskata, ka nav pietiekami daudz datu, lai atbalstītu papildu kadrus. Marks teica, ka FDA neapspriedās ar komiteju, jo zāļu regulators uzskatīja, ka atļauja ir veids, kā nodrošināt cilvēkiem, kas ir neaizsargātāki pret smagām slimībām, papildu aizsardzību, līdz tiek pieņemts plašāks lēmums par pārējo iedzīvotāju daļu.

"Es domāju, ka mēs esam ļoti ieinteresēti un domājam, ka mēs vienkārši nevaram veicināt cilvēkus tik bieži kā mēs," Marks teica komitejai. "Es esmu pirmais, kurš atzīst, ka šī papildu ceturtā revakcinācijas deva, kas tika atļauta, bija pārtraukuma pasākums, līdz mēs panācām lietas potenciālajam nākamajam revakcinācijas līdzeklim, ņemot vērā jaunos datus," sacīja Marks.